Studie REOLYSIN® v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem u pacientů dosud neléčených FOLFIRI s KRAS mutantním metastatickým kolorektálním karcinomem

Kritéria pro zařazení: Každý pacient MUSÍ:

• Mít histologicky potvrzenou rakovinu tlustého střeva nebo rekta s radiologicky zdokumentovanými a měřitelnými metastázami (samotná vysoká CEA je pro vstup do studie nedostatečná).
• Podstoupily chemoterapii založenou na oxaliplatině u metastatického onemocnění nebo došlo k relapsu do 6 měsíců po dokončení adjuvantní léčby obsahující oxaliplatinu.
• Neužívali jste dříve FOLFIRI nebo irinotekan v metastatické léčbě.
• Nechte u jeho nádoru posoudit stav KRAS a shledat pozitivní mutaci.
• NEMAJÍ ŽÁDNÉ přetrvávající akutní toxické účinky (kromě alopecie) jakékoli předchozí radioterapie, chemoterapie nebo chirurgických postupů, tj. všechny tyto účinky musí být vyřešeny.
• Mít alespoň 18 let.
• Mít výkonnostní skóre ECOG ≤ 2.
• Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.

• Mějte základní laboratorní výsledky následující:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 [SI jednotka 10^9/L]
  • Krevní destičky ≥ 100 x10^9 [SI jednotky 10^9/l] (bez transfuze destiček)
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl [SI jednotky gm/l] (s nebo bez transfuze červených krvinek)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ ULN
  • AST/ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud jaterní metastázy)
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
  • Proteinurie < stupeň 2.
• Podepsali informovaný souhlas, který uvádí, že si je pacient vědom neoplastické povahy svého onemocnění a byl informován o postupech protokolu, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlí.
• Buďte ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy.
• Být zdravotně způsobilý pro příjem bevacizumabu

Kritéria vyloučení: Žádný pacient nesmí:

• Během studie absolvujte souběžnou léčbu s jakýmkoliv jiným zkoumaným protirakovinným prostředkem.
• již dříve dostával irinotekan nebo FOLFIRI v metastatické léčbě (pacient je způsobilý, pokud dostával irinotekan nebo FOLFIRI jako adjuvantní léčbu více než 6 měsíců před vstupem do studie)
• Mít metastázy v mozku.
• Jste na imunosupresivní léčbě nebo máte známou infekci HIV nebo aktivní hepatitidu B nebo C.
• Obdrželi >20 Gy záření do pánve.
• podstoupil(a) chemoterapii, imunoterapii, hormonální terapii nebo měl(a) větší chirurgický zákrok do 28 dnů; nebo podstoupil radioterapii do 14 dnů; nebo menší chirurgický zákrok během 7 dnů před podáním studovaného léku.
• Být těhotná nebo kojící žena. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo musí být chirurgicky sterilní. Bariérové ​​metody jsou doporučenou formou antikoncepce.
• Mít klinicky významné srdeční onemocnění (New York Heart Association, třída III nebo IV) včetně již existující arytmie, nekontrolované anginy pectoris, infarktu myokardu během 1 roku před vstupem do studie nebo zhoršené ejekční frakce levé komory stupně 2 nebo vyšší.
• Máte demenci nebo změněný duševní stav, který by bránil informovanému souhlasu.
• Má jakýkoli jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku hlavního zkoušejícího by pacienta přiměly nevhodné pro tuto studii.
• Máte nekontrolovanou hypertenzi, proteinurii nebo nedávný velký chirurgický zákrok (všechny klinické parametry související s užíváním bevacizumabu). Jakýkoli další klinický parametr považovaný za důležitý by měl být prodiskutován s lékařským monitorem.