ドネペジル塩酸塩 10 mg 錠の給餌条件下での生物学的同等性試験

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳までの男女で、体格指数 (BMI) が 18 から 30 kg/m² の方。 BMIは、Novum Pharmaceutical Research Servicesの標準操作手順を使用して計算されます
2. 妊娠の可能性がある女性被験者は、性交を控えるか、信頼できる非ホルモン避妊法を使用する必要があります (例: 殺精子剤（IUD）を含むコンドーム）を投与前の少なくとも30日間および研究期間中。 あらゆる種類のホルモン避妊薬の使用は許可されていません。
3. スクリーニング時に実施された健康評価で臨床的に重大な異常がないことによって決定される健康状態。
4. 現在の FDA 規制のすべての基準を満たす、署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

1. -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性
2. -ドネペジル、他のコリンエステラーゼ阻害剤に対するアレルギーまたは感受性の病歴、または治験責任医師の意見では、被験者または研究の安全性を損なう薬物過敏症または不耐性の病歴。
3. -慢性感染症、システム障害または臓器機能障害の重大な履歴または現在の証拠。
4. -胃腸疾患の存在または過去1年間の吸収不良の病歴。 -胃腸潰瘍、出血または閉塞の病歴。
5. -喘息または閉塞性肺疾患の病歴。
6. -入院または投薬を必要とする過去2年以内に発生した精神障害の病歴。
7. 処方薬（ホルモン避妊薬を含む）による定期的な治療を必要とする病状の存在。
8. -投与前30日以内に薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬剤の使用。
9. 投与前30日以内の調査研究の一環としての薬物の受領。
10. -過去12か月以内に治療を必要とする薬物またはアルコール中毒。
11. -投与前30日以内の全血（480ml以上）または14日以内の血漿の寄付または重大な損失。
12. -HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性。
13. -スクリーニング時の乱用薬物またはアルコールの検査結果が陽性。
14. 陽性の血清妊娠検査。