Bioekvivalensstudie av Donepezil Hydrochloride 10 mg tabletter under matforhold

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner, 18 til 65 år (inkludert) og en kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m² inkludert. BMI vil bli beregnet ved å bruke Novum Pharmaceutical Research Services standard driftsprosedyrer
2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må enten avstå fra samleie, eller bruke en pålitelig ikke-hormonell prevensjonsmetode (f. kondom med sæddrepende middel, spiral) i minst 30 dager før dosering og under varigheten av studien. Bruk av noen form for hormonell prevensjon er ikke tillatt.
3. God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helsevurderinger utført ved screening.
4. Signert og datert informert samtykkeskjema, som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien
2. Anamnese med allergi eller følsomhet overfor donepezil, andre kolinesterasehemmere, eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for medikamenter som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien.
3. Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse eller organdysfunksjon.
4. Tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom eller historie med malabsorpsjon i løpet av det siste året. Enhver historie med gastrointestinale sår, blødninger eller obstruksjon.
5. Anamnese med astma eller obstruktiv lungesykdom.
6. Historie om psykiatriske lidelser som har forekommet i løpet av de siste to årene som krevde sykehusinnleggelse eller medisinering.
7. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig behandling med reseptbelagte legemidler (inkludert hormonelle prevensjonsmidler).
8. Bruk av farmakologiske midler kjent for å signifikant indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før dosering.
9. Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
10. Narkotika- eller alkoholavhengighet som har krevd behandling de siste 12 månedene.
11. Donasjon eller betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) innen 30 dager eller plasma innen 14 dager før dosering.
12. Positive testresultater for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff.
13. Positive testresultater for misbruk av rusmidler eller alkohol ved screening.
14. Positiv serumgraviditetstest.