Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet donepezil hydrochloridu 10 mg za podmínek příjmu potravy

8. července 2012 aktualizováno: Ranbaxy Laboratories Limited

Studie k vyhodnocení Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti tablet donepezil hydrochloridu 10 mg (OHM Laboratories, Inc., USA) ve srovnání s 10 mg tabletami ARICEPT® (donepezil hydrochlorid) (Eisai Inc.) u zdravých dobrovolníků v podmínkách bez půstu

Tato otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená studie s jednou dávkou byla provedena za účelem srovnání relativní biologické dostupnosti stejných dávek testovaných a referenčních produktů za podmínek bez hladovění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená studie s jednou dávkou byla provedena za účelem srovnání relativní biologické dostupnosti stejných dávek testovaných a referenčních produktů za podmínek bez hladovění. Studie byla provedena s 36 (31 dokončenými) zdravými dospělými v souladu s protokolem č. 10940308 (Revize 0). V každém období studie byla všem subjektům podána jedna 10mg tableta donepezil hydrochloridu po standardizované vysokokalorické snídani s vysokým obsahem tuku, které předcházelo alespoň 10hodinové noční hladovění. Testovaná formulace byla 10 mg tableta donepezil hydrochloridu (OHM Laboratories, Inc., USA, dceřiná společnost Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. USA) a referenční formulace byla ARICEPT® (donepezil hydrochlorid) 10 mg tablety (Eisai Inc.). Subjekty dostávaly testovaný produkt v jednom období studie a referenční produkt v druhém období; pořadí podávání bylo podle schématu randomizace dávkování. Subjekty byly uzavřeny v klinickém zařízení od alespoň 10,5 hodiny před podáním dávky až do 24hodinového odběru krve. Subjekty se vrátily do klinického zařízení pro odběr vzorků krve po 36, 48 a 72 hodinách. Mezi ošetřeními byl 28denní interval.

Vzorky krve byly odebírány před podáním dávky a v intervalech 72 hodin po podání dávky v každém období. Vzorky plazmy od všech subjektů byly odeslány do Warnex Bioanalytical Services pro stanovení koncentrací donepezilu.

Statistická analýza byla provedena společností Ranbaxy Laboratories Limited pro srovnání bioekvivalence testované formulace s referenčním produktem. Bioekvivalence byla stanovena na základě intervalů spolehlivosti pro hlavní farmakokinetické parametry, AUC0-72 a Cmax, pro donepezil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně) a index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m² včetně. BMI se vypočítá pomocí standardních operačních postupů společnosti Novum Pharmaceutical Research Services
  2. Ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom se spermicidem, nitroděložní tělísko) alespoň 30 dní před podáním a během trvání studie. Používání jakéhokoli typu hormonální antikoncepce není povoleno.
  3. Dobrý zdravotní stav, jak je určeno nedostatkem klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních prováděných při screeningu.
  4. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie
  2. Alergie nebo citlivost na donepezil, jiné inhibitory cholinesterázy v anamnéze nebo jakákoli přecitlivělost nebo intolerance na léky v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo studie.
  3. Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy nebo orgánové dysfunkce.
  4. Přítomnost gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku. Jakákoli anamnéza gastrointestinálních vředů, krvácení nebo obstrukce.
  5. Anamnéza astmatu nebo obstrukční plicní nemoci.
  6. Psychiatrické poruchy v anamnéze, které se vyskytly během posledních dvou let a vyžadovaly hospitalizaci nebo léky.
  7. Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky (včetně hormonální antikoncepce).
  8. Použití farmakologických činidel, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před podáním dávky.
  9. Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
  10. Závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující léčbu v posledních 12 měsících.
  11. Darování nebo významná ztráta plné krve (480 ml nebo více) během 30 dnů nebo plazmy během 14 dnů před podáním dávky.
  12. Pozitivní výsledky testů na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  13. Pozitivní výsledky testů na návykové látky nebo alkohol při screeningu.
  14. Pozitivní těhotenský test v séru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Donepezil hydrochlorid 10 mg Tabletof OHM Laboratories, Inc.
Lék: Donepezil
10 mg tablety
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ARICEPT® (donepezil hydrochlorid) 10 mg tableta společnosti Eisai, Inc.
Lék: Donepezil
10 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bioekvivalence tablet Donepezil 10 mg
Časové okno: dokončeno
dokončeno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10940308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit