Donepetsiilihydrokloridi 10 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus ruokailun alla
Tutkimus, jolla arvioitiin Donepetsiilihydrokloridi 10 mg -tablettien suhteellinen biologinen hyötyosuus (OHM Laboratories, Inc., USA) verrattuna ARICEPT® (donepetsiilihydrokloridi) 10 mg -tabletteihin (Eisai Inc.) terveissä vapaaehtoisissa sairauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, yhden annoksen risteytystutkimus suoritettiin vertaamaan testi- ja vertailuvalmisteiden yhtäläisten annosten suhteellista biologista hyötyosuutta ei-paasto-olosuhteissa. Tutkimus suoritettiin 36 (31 valmistuneen) terveen aikuisen kanssa pöytäkirjan nro 10940308 (versio 0) mukaisesti. Kullakin tutkimusjaksolla kaikille koehenkilöille annettiin yksi 10 mg:n tabletti donepetsiilihydrokloridia standardoidun runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen, jota edelsi vähintään 10 tunnin paasto yön yli. Testiformulaatio oli donepetsiilihydrokloridin 10 mg tabletti (OHM Laboratories, Inc., USA, Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. USA:n tytäryhtiö) ja referenssiformulaatio oli ARICEPT® (donepetsiilihydrokloridi) 10 mg tabletit (Eisai Inc.). Koehenkilöt saivat testituotteen yhdellä tutkimusjaksolla ja vertailutuotteen toisella jaksolla; antojärjestys oli annostelun satunnaistusaikataulun mukainen. Koehenkilöt pidettiin kliinisissä tiloissa vähintään 10,5 tuntia ennen annostelua 24 tunnin verenkeräyksen jälkeen. Koehenkilöt palasivat kliiniseen laitokseen 36, 48 ja 72 tunnin verinäytteenottoa varten. Hoitokertojen välillä oli 28 päivän tauko.
Verinäytteet kerättiin ennen annostusta ja 72 tunnin välein annostelun jälkeen kullakin jaksolla. Plasmanäytteet kaikista koehenkilöistä lähetettiin Warnex Bioanalytical Servicesille donepetsiilipitoisuuksien määrittämistä varten.
Tilastollisen analyysin suoritti Ranbaxy Laboratories Limited vertaillakseen testiformulaation bioekvivalenssia vertailutuotteeseen. Bioekvivalenssi määritettiin donepetsiilin tärkeimpien farmakokineettisten parametrien, AUC0-72:n ja Cmax:n, luottamusvälien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m². BMI lasketaan käyttämällä Novum Pharmaceutical Research Services -standardin mukaisia toimintamenetelmiä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (esim. kondomi spermisidillä, IUD) vähintään 30 päivää ennen annostelua ja tutkimuksen aikana. Minkäänlaisten hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö ei ole sallittua.
- Hyvä terveys, joka määräytyy kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuessa seulonnassa tehdyissä terveysarvioinneissa.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA:n määräysten kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiempi allergia tai herkkyys donepetsiilille, muille koliiniesteraasin estäjille tai aiempi yliherkkyys tai intoleranssi lääkeaineelle, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen turvallisuuden.
- Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä tai elinten toimintahäiriöstä.
- Ruoansulatuskanavan sairaus tai aiempi imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana. Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan haavauma, verenvuoto tai tukos.
- Astma tai obstruktiivinen keuhkosairaus historiassa.
- Aiemmat psykiatriset häiriöt, jotka ovat ilmenneet viimeisen kahden vuoden aikana ja vaatineet sairaalahoitoa tai lääkitystä.
- Sellainen sairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa reseptilääkkeillä (mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet).
- Farmakologisten aineiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan merkittävästi lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän aikana ennen annostelua.
- Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- Hoitoa vaatinut huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kokoveren luovutus tai merkittävä menetys (480 ml tai enemmän) 30 päivän sisällä tai plasman 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Positiiviset testitulokset HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
- Positiiviset testitulokset huumeiden tai alkoholin väärinkäytölle seulonnassa.
- Positiivinen seerumin raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Donepetsiilihydrokloridi 10 mg tabletti OHM Laboratories, Inc.
|
10 mg tabletit
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ARICEPT® (donepetsiilihydrokloridi) 10 mg tabletti, Eisai, Inc.
|
10 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Donepezil 10 mg -tablettien bioekvivalenssin arviointi
Aikaikkuna: valmiiksi
|
valmiiksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10940308
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .