Estudio de bioequivalencia de comprimidos de 10 mg de clorhidrato de donepezilo en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, de 18 a 65 años de edad (inclusive) y un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m² inclusive. El IMC se calculará utilizando los procedimientos operativos estándar de Novum Pharmaceutical Research Services
2. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo no hormonal fiable (p. preservativo con espermicida, DIU) durante al menos 30 días antes de la dosificación y durante la duración del estudio. No está permitido el uso de ningún tipo de anticonceptivo hormonal.
3. Buena salud determinada por la falta de anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de salud realizadas en la selección.
4. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado, que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, lactantes o que puedan quedar embarazadas durante el estudio
2. Antecedentes de alergia o sensibilidad al donepezilo, a otros inhibidores de la colinesterasa, o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o del estudio.
3. Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema o disfunción orgánica.
4. Presencia de enfermedad gastrointestinal o antecedentes de malabsorción en el último año. Cualquier historial de úlceras gastrointestinales, sangrado u obstrucción.
5. Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva.
6. Antecedentes de trastornos psiquiátricos ocurridos en los últimos dos años que requirieron hospitalización o medicación.
7. Presencia de una condición médica que requiera tratamiento regular con medicamentos recetados (incluidos los anticonceptivos hormonales).
8. Uso de agentes farmacológicos conocidos por inducir o inhibir significativamente las enzimas metabolizadoras de fármacos dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
9. Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
10. Adicción a las drogas o al alcohol que requiere tratamiento en los últimos 12 meses.
11. Donación o pérdida significativa de sangre completa (480 ml o más) dentro de los 30 días o plasma dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
12. Resultados positivos de la prueba para el VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C.
13. Resultados positivos de la prueba de drogas de abuso o alcohol en la selección.
14. Prueba de embarazo en suero positiva.