Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности таблеток донепезила гидрохлорида 10 мг в условиях приема пищи

8 июля 2012 г. обновлено: Ranbaxy Laboratories Limited

Исследование по оценке Исследование по оценке относительной биодоступности донепезила гидрохлорида в таблетках по 10 мг (OHM Laboratories, Inc., США) по сравнению с ARICEPT® (донепезила гидрохлорид) в таблетках по 10 мг (Eisai Inc.) у здоровых добровольцев в условиях отсутствия голодания

Это открытое, сбалансированное, рандомизированное перекрестное исследование с двумя курсами лечения, двумя периодами, двумя последовательностями и одной дозой было проведено для сравнения относительной биодоступности равных доз тестируемого и эталонного продуктов в условиях без приема натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, сбалансированное, рандомизированное перекрестное исследование с двумя курсами лечения, двумя периодами, двумя последовательностями и одной дозой было проведено для сравнения относительной биодоступности равных доз тестируемого и эталонного продуктов в условиях без приема натощак. Исследование проводилось на 36 (31 завершено) здоровых взрослых в соответствии с протоколом № 10940308 (редакция 0). В каждый период исследования всем субъектам вводили одну таблетку 10 мг донепезила гидрохлорида после стандартизированного высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров, которому предшествовало ночное голодание продолжительностью не менее 10 часов. Испытуемый состав представлял собой таблетку 10 мг донепезила гидрохлорида (OHM Laboratories, Inc., США, дочерняя компания Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. США), а эталонный состав представлял собой таблетку ARICEPT® (донепезила гидрохлорид) 10 мг (Eisai Inc.). Субъекты получали тестируемый продукт в один период исследования и эталонный продукт в другой период; порядок введения соответствовал схеме рандомизации дозирования. Субъекты находились в клиническом учреждении, по крайней мере, за 10,5 часов до введения дозы и до окончания 24-часового сбора крови. Субъекты возвращались в клиническое учреждение для сбора образцов крови через 36, 48 и 72 часа. Между курсами лечения был перерыв 28 дней.

Образцы крови собирали перед введением дозы и с интервалами более 72 часов после введения дозы в каждый период. Образцы плазмы всех субъектов были отправлены в биоаналитическую службу Warnex для определения концентрации донепезила.

Статистический анализ был проведен Ranbaxy Laboratories Limited для сравнения биоэквивалентности тестируемого препарата с эталонным продуктом. Биоэквивалентность определяли на основе доверительных интервалов для основных фармакокинетических параметров, AUC0-72 и Cmax, для донепезила.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² включительно. ИМТ будет рассчитываться с использованием стандартных операционных процедур Novum Pharmaceutical Research Services.
  2. Субъекты женского пола детородного возраста должны либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать надежный негормональный метод контрацепции (например, презерватив со спермицидом, ВМС) не менее чем за 30 дней до введения дозы и в течение всего исследования. Использование любых видов гормональной контрацепции не допускается.
  3. Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в оценках состояния здоровья, выполненных при скрининге.
  4. Подписанная и датированная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования
  2. Аллергия или чувствительность к донепезилу, другим ингибиторам холинэстеразы в анамнезе или гиперчувствительность или непереносимость любого лекарственного средства в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исследования.
  3. Значительный анамнез или текущие признаки хронического инфекционного заболевания, системного расстройства или органной дисфункции.
  4. Наличие желудочно-кишечных заболеваний или мальабсорбции в анамнезе в течение последнего года. Любые желудочно-кишечные язвы, кровотечения или непроходимость в анамнезе.
  5. История астмы или обструктивной болезни легких.
  6. История психических расстройств, возникших в течение последних двух лет, которые потребовали госпитализации или лечения.
  7. Наличие заболевания, требующего регулярного лечения рецептурными препаратами (включая гормональные контрацептивы).
  8. Использование фармакологических агентов, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 30 дней до дозирования.
  9. Получение любого препарата в рамках научного исследования в течение 30 дней до дозирования.
  10. Наркотическая или алкогольная зависимость, требующая лечения в течение последних 12 месяцев.
  11. Донорство или значительная потеря цельной крови (480 мл или более) в течение 30 дней или плазмы в течение 14 дней до введения дозы.
  12. Положительные результаты теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
  13. Положительные результаты теста на наркотики или алкоголь при скрининге.
  14. Положительный сывороточный тест на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Донепезила гидрохлорид 10 мг в таблетках OHM Laboratories, Inc.
Лекарство: Донепезил
Таблетки по 10 мг
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ARICEPT® (донепезила гидрохлорид) 10 мг Таблетка Eisai, Inc.
Лекарство: Донепезил
Таблетки по 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка биоэквивалентности таблеток Донепезил 10 мг
Временное ограничение: завершенный
завершенный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ranbaxy Laboratories Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10940308

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться