Bio-equivalentiestudie van Donepezil Hydrochloride 10 mg tabletten onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar en een Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 30 kg/m². De BMI wordt berekend aan de hand van de standaardwerkwijzen van Novum Pharmaceutical Research Services
2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ofwel afzien van geslachtsgemeenschap, ofwel een betrouwbare niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken (bijv. condoom met zaaddodend middel, spiraaltje) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens de duur van het onderzoek. Het gebruik van welke vorm van hormonale anticonceptie dan ook is niet toegestaan.
3. Goede gezondheid zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante afwijkingen in gezondheidsbeoordelingen uitgevoerd bij screening.
4. Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek
2. Voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor donepezil, andere cholinesteraseremmers, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen.
3. Significante geschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening of orgaandisfunctie.
4. Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen of voorgeschiedenis van malabsorptie in het afgelopen jaar. Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale zweren, bloedingen of obstructies.
5. Geschiedenis van astma of obstructieve longziekte.
6. Geschiedenis van psychiatrische stoornissen die zich in de afgelopen twee jaar hebben voorgedaan waarvoor ziekenhuisopname of medicatie nodig was.
7. Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige behandeling met geneesmiddelen op recept vereist (inclusief hormonale anticonceptiva).
8. Gebruik van farmacologische middelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen significant induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
9. Ontvangst van een medicijn als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
10. Drugs- of alcoholverslaving waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden.
11. Donatie of aanzienlijk verlies van volbloed (480 ml of meer) binnen 30 dagen of plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
12. Positieve testresultaten voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
13. Positieve testresultaten voor drugsmisbruik of alcohol bij screening.
14. Positieve serumzwangerschapstest.