Evaluation of MRI Measures of Lung Water With Posture Changes in Healthy Volunteers and in Patients With Cardiac Failure
2014年5月29日 更新者：GlaxoSmithKline
An Evaluation of MRI Measures of Lung Water Increases With Postural Changes in Healthy Subjects and in Patients With Cardiac Failure: A Methods Validation Study for Evaluation of Novel Treatments Limiting Pulmonary Oedema in Cardiac Failure
The aim of this study is to establish a model for the evaluation of drug targets using postural measures to induce changes in lung water concentration as assessed by MRI.
A reduction in the magnitude and rate of water transudation with postural changes in patients with congestive heart failure (CHF) could provide a model for the evaluation of various classes of molecules for target validation and for dose selection.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Heart Failure Patients:
- Established diagnosis of mild to moderate heart failure of any aetiology with symptoms defined as corresponding to the New York Heart Association (NYHA) class I, II or III
- Able in the opinion of the patient and investigator to be supine for 1 hour and to experience passive leg raising (PLR) whilst in the MRI scanner
- Male or female over 18 years of age at the time of signing the informed consent
- Negative urine or serum pregnancy test
- Capable of giving written informed consent
- Registered with a UK general practitioner.
- Participants must read (in English) at a level sufficient to adequately complete study related questionnaires
- Able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions
- Healthy Volunteers:
- Healthy as determined by a responsible physician
- Male or female over 18 years of age at the time of signing the informed consent
- Capable of giving written informed consent
- Negative urine or serum pregnancy test
- Registered with a UK general practitioner
- Participants must read (in English) at a level sufficient to adequately complete study related questionnaires
- Able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions
Exclusion Criteria:
- Heart Failure Patients
- History of primary pulmonary disease requiring current medication or other therapy.
- Orthopnoea of sufficient severity to preclude supine scanning.
- Hip or leg pathology of sufficient severity to prevent extension of both legs to 45 degrees.
- Unstable heart failure, defined as change in NYHA status, change in heart failure therapy regimen or hospitalization for acute decompensation of heart failure within preceding 6 weeks.
- Unstable angina within the past 3 months
- Current smoker, defined as having smoked in the preceding 1 year
- Uncontrolled hypertension (resting systolic BP > 160 mmHg or resting diastolic BP > 100mmHg)
- Resting hypoxia (SaO2 <93%).
- Contraindication to MRI scanning
- Pregnant females
- Positive drugs of abuse or alcohol screen.
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
- Healthy Volunteers
- History of primary pulmonary disease requiring current medication or other therapy
- Current smoker, defined as having smoked in the preceding 1 year
- Hip or leg pathology of sufficient severity to prevent extension of both legs to 45 degrees
- Contraindication to MRI scanning
- Pregnant females
- Positive drugs of abuse or alcohol screen
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Healthy Volunteer
Healthy Volunteer cohort
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MRI of lungs to measure lung water content before and after passive leg raising (PLR)
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他の：Heart Failure
Heart Failure cohort
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MRI of lungs to measure lung water content before and after passive leg raising (PLR)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lung water distribution as measured by MRI
時間枠：Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
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MRI test
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Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
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Lung water concentration as measured by MRI
時間枠：Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
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MRI test
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Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Between patient variability in lung water concentration as measured by MRI at 2 independent visits
時間枠：Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
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MRI test
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Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
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Within patient variability in lung water concentration as measured by MRI at 2 independent visits
時間枠：Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
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MRI test
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Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月29日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。