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Evaluation of MRI Measures of Lung Water With Posture Changes in Healthy Volunteers and in Patients With Cardiac Failure

29 maggio 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

An Evaluation of MRI Measures of Lung Water Increases With Postural Changes in Healthy Subjects and in Patients With Cardiac Failure: A Methods Validation Study for Evaluation of Novel Treatments Limiting Pulmonary Oedema in Cardiac Failure

The aim of this study is to establish a model for the evaluation of drug targets using postural measures to induce changes in lung water concentration as assessed by MRI. A reduction in the magnitude and rate of water transudation with postural changes in patients with congestive heart failure (CHF) could provide a model for the evaluation of various classes of molecules for target validation and for dose selection.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Heart Failure Patients:
  • Established diagnosis of mild to moderate heart failure of any aetiology with symptoms defined as corresponding to the New York Heart Association (NYHA) class I, II or III
  • Able in the opinion of the patient and investigator to be supine for 1 hour and to experience passive leg raising (PLR) whilst in the MRI scanner
  • Male or female over 18 years of age at the time of signing the informed consent
  • Negative urine or serum pregnancy test
  • Capable of giving written informed consent
  • Registered with a UK general practitioner.
  • Participants must read (in English) at a level sufficient to adequately complete study related questionnaires
  • Able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions
  • Healthy Volunteers:
  • Healthy as determined by a responsible physician
  • Male or female over 18 years of age at the time of signing the informed consent
  • Capable of giving written informed consent
  • Negative urine or serum pregnancy test
  • Registered with a UK general practitioner
  • Participants must read (in English) at a level sufficient to adequately complete study related questionnaires
  • Able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions

Exclusion Criteria:

  • Heart Failure Patients
  • History of primary pulmonary disease requiring current medication or other therapy.
  • Orthopnoea of sufficient severity to preclude supine scanning.
  • Hip or leg pathology of sufficient severity to prevent extension of both legs to 45 degrees.
  • Unstable heart failure, defined as change in NYHA status, change in heart failure therapy regimen or hospitalization for acute decompensation of heart failure within preceding 6 weeks.
  • Unstable angina within the past 3 months
  • Current smoker, defined as having smoked in the preceding 1 year
  • Uncontrolled hypertension (resting systolic BP > 160 mmHg or resting diastolic BP > 100mmHg)
  • Resting hypoxia (SaO2 <93%).
  • Contraindication to MRI scanning
  • Pregnant females
  • Positive drugs of abuse or alcohol screen.
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
  • Healthy Volunteers
  • History of primary pulmonary disease requiring current medication or other therapy
  • Current smoker, defined as having smoked in the preceding 1 year
  • Hip or leg pathology of sufficient severity to prevent extension of both legs to 45 degrees
  • Contraindication to MRI scanning
  • Pregnant females
  • Positive drugs of abuse or alcohol screen
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Healthy Volunteer
Healthy Volunteer cohort
Procedura: MRI
MRI of lungs to measure lung water content before and after passive leg raising (PLR)
Altro: Heart Failure
Heart Failure cohort
Procedura: MRI
MRI of lungs to measure lung water content before and after passive leg raising (PLR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lung water distribution as measured by MRI
Lasso di tempo: Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
MRI test
Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
Lung water concentration as measured by MRI
Lasso di tempo: Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
MRI test
Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Between patient variability in lung water concentration as measured by MRI at 2 independent visits
Lasso di tempo: Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
MRI test
Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
Within patient variability in lung water concentration as measured by MRI at 2 independent visits
Lasso di tempo: Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
MRI test
Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114747

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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