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Evaluation of MRI Measures of Lung Water With Posture Changes in Healthy Volunteers and in Patients With Cardiac Failure

29 mai 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline

An Evaluation of MRI Measures of Lung Water Increases With Postural Changes in Healthy Subjects and in Patients With Cardiac Failure: A Methods Validation Study for Evaluation of Novel Treatments Limiting Pulmonary Oedema in Cardiac Failure

The aim of this study is to establish a model for the evaluation of drug targets using postural measures to induce changes in lung water concentration as assessed by MRI. A reduction in the magnitude and rate of water transudation with postural changes in patients with congestive heart failure (CHF) could provide a model for the evaluation of various classes of molecules for target validation and for dose selection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Heart Failure Patients:
  • Established diagnosis of mild to moderate heart failure of any aetiology with symptoms defined as corresponding to the New York Heart Association (NYHA) class I, II or III
  • Able in the opinion of the patient and investigator to be supine for 1 hour and to experience passive leg raising (PLR) whilst in the MRI scanner
  • Male or female over 18 years of age at the time of signing the informed consent
  • Negative urine or serum pregnancy test
  • Capable of giving written informed consent
  • Registered with a UK general practitioner.
  • Participants must read (in English) at a level sufficient to adequately complete study related questionnaires
  • Able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions
  • Healthy Volunteers:
  • Healthy as determined by a responsible physician
  • Male or female over 18 years of age at the time of signing the informed consent
  • Capable of giving written informed consent
  • Negative urine or serum pregnancy test
  • Registered with a UK general practitioner
  • Participants must read (in English) at a level sufficient to adequately complete study related questionnaires
  • Able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions

Exclusion Criteria:

  • Heart Failure Patients
  • History of primary pulmonary disease requiring current medication or other therapy.
  • Orthopnoea of sufficient severity to preclude supine scanning.
  • Hip or leg pathology of sufficient severity to prevent extension of both legs to 45 degrees.
  • Unstable heart failure, defined as change in NYHA status, change in heart failure therapy regimen or hospitalization for acute decompensation of heart failure within preceding 6 weeks.
  • Unstable angina within the past 3 months
  • Current smoker, defined as having smoked in the preceding 1 year
  • Uncontrolled hypertension (resting systolic BP > 160 mmHg or resting diastolic BP > 100mmHg)
  • Resting hypoxia (SaO2 <93%).
  • Contraindication to MRI scanning
  • Pregnant females
  • Positive drugs of abuse or alcohol screen.
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
  • Healthy Volunteers
  • History of primary pulmonary disease requiring current medication or other therapy
  • Current smoker, defined as having smoked in the preceding 1 year
  • Hip or leg pathology of sufficient severity to prevent extension of both legs to 45 degrees
  • Contraindication to MRI scanning
  • Pregnant females
  • Positive drugs of abuse or alcohol screen
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Healthy Volunteer
Healthy Volunteer cohort
Procédure: MRI
MRI of lungs to measure lung water content before and after passive leg raising (PLR)
Autre: Heart Failure
Heart Failure cohort
Procédure: MRI
MRI of lungs to measure lung water content before and after passive leg raising (PLR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lung water distribution as measured by MRI
Délai: Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
MRI test
Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
Lung water concentration as measured by MRI
Délai: Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
MRI test
Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Between patient variability in lung water concentration as measured by MRI at 2 independent visits
Délai: Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
MRI test
Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
Within patient variability in lung water concentration as measured by MRI at 2 independent visits
Délai: Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
MRI test
Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2011

Première publication (Estimation)

17 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114747

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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