Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of MRI Measures of Lung Water With Posture Changes in Healthy Volunteers and in Patients With Cardiac Failure

29. května 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

An Evaluation of MRI Measures of Lung Water Increases With Postural Changes in Healthy Subjects and in Patients With Cardiac Failure: A Methods Validation Study for Evaluation of Novel Treatments Limiting Pulmonary Oedema in Cardiac Failure

The aim of this study is to establish a model for the evaluation of drug targets using postural measures to induce changes in lung water concentration as assessed by MRI. A reduction in the magnitude and rate of water transudation with postural changes in patients with congestive heart failure (CHF) could provide a model for the evaluation of various classes of molecules for target validation and for dose selection.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Heart Failure Patients:
  • Established diagnosis of mild to moderate heart failure of any aetiology with symptoms defined as corresponding to the New York Heart Association (NYHA) class I, II or III
  • Able in the opinion of the patient and investigator to be supine for 1 hour and to experience passive leg raising (PLR) whilst in the MRI scanner
  • Male or female over 18 years of age at the time of signing the informed consent
  • Negative urine or serum pregnancy test
  • Capable of giving written informed consent
  • Registered with a UK general practitioner.
  • Participants must read (in English) at a level sufficient to adequately complete study related questionnaires
  • Able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions
  • Healthy Volunteers:
  • Healthy as determined by a responsible physician
  • Male or female over 18 years of age at the time of signing the informed consent
  • Capable of giving written informed consent
  • Negative urine or serum pregnancy test
  • Registered with a UK general practitioner
  • Participants must read (in English) at a level sufficient to adequately complete study related questionnaires
  • Able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions

Exclusion Criteria:

  • Heart Failure Patients
  • History of primary pulmonary disease requiring current medication or other therapy.
  • Orthopnoea of sufficient severity to preclude supine scanning.
  • Hip or leg pathology of sufficient severity to prevent extension of both legs to 45 degrees.
  • Unstable heart failure, defined as change in NYHA status, change in heart failure therapy regimen or hospitalization for acute decompensation of heart failure within preceding 6 weeks.
  • Unstable angina within the past 3 months
  • Current smoker, defined as having smoked in the preceding 1 year
  • Uncontrolled hypertension (resting systolic BP > 160 mmHg or resting diastolic BP > 100mmHg)
  • Resting hypoxia (SaO2 <93%).
  • Contraindication to MRI scanning
  • Pregnant females
  • Positive drugs of abuse or alcohol screen.
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
  • Healthy Volunteers
  • History of primary pulmonary disease requiring current medication or other therapy
  • Current smoker, defined as having smoked in the preceding 1 year
  • Hip or leg pathology of sufficient severity to prevent extension of both legs to 45 degrees
  • Contraindication to MRI scanning
  • Pregnant females
  • Positive drugs of abuse or alcohol screen
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Healthy Volunteer
Healthy Volunteer cohort
Postup: MRI
MRI of lungs to measure lung water content before and after passive leg raising (PLR)
Jiný: Heart Failure
Heart Failure cohort
Postup: MRI
MRI of lungs to measure lung water content before and after passive leg raising (PLR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lung water distribution as measured by MRI
Časové okno: Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
MRI test
Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
Lung water concentration as measured by MRI
Časové okno: Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
MRI test
Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Between patient variability in lung water concentration as measured by MRI at 2 independent visits
Časové okno: Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
MRI test
Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
Within patient variability in lung water concentration as measured by MRI at 2 independent visits
Časové okno: Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
MRI test
Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114747

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit