Evaluation of MRI Measures of Lung Water With Posture Changes in Healthy Volunteers and in Patients With Cardiac Failure
29 мая 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline
An Evaluation of MRI Measures of Lung Water Increases With Postural Changes in Healthy Subjects and in Patients With Cardiac Failure: A Methods Validation Study for Evaluation of Novel Treatments Limiting Pulmonary Oedema in Cardiac Failure
The aim of this study is to establish a model for the evaluation of drug targets using postural measures to induce changes in lung water concentration as assessed by MRI.
A reduction in the magnitude and rate of water transudation with postural changes in patients with congestive heart failure (CHF) could provide a model for the evaluation of various classes of molecules for target validation and for dose selection.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Heart Failure Patients:
- Established diagnosis of mild to moderate heart failure of any aetiology with symptoms defined as corresponding to the New York Heart Association (NYHA) class I, II or III
- Able in the opinion of the patient and investigator to be supine for 1 hour and to experience passive leg raising (PLR) whilst in the MRI scanner
- Male or female over 18 years of age at the time of signing the informed consent
- Negative urine or serum pregnancy test
- Capable of giving written informed consent
- Registered with a UK general practitioner.
- Participants must read (in English) at a level sufficient to adequately complete study related questionnaires
- Able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions
- Healthy Volunteers:
- Healthy as determined by a responsible physician
- Male or female over 18 years of age at the time of signing the informed consent
- Capable of giving written informed consent
- Negative urine or serum pregnancy test
- Registered with a UK general practitioner
- Participants must read (in English) at a level sufficient to adequately complete study related questionnaires
- Able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions
Exclusion Criteria:
- Heart Failure Patients
- History of primary pulmonary disease requiring current medication or other therapy.
- Orthopnoea of sufficient severity to preclude supine scanning.
- Hip or leg pathology of sufficient severity to prevent extension of both legs to 45 degrees.
- Unstable heart failure, defined as change in NYHA status, change in heart failure therapy regimen or hospitalization for acute decompensation of heart failure within preceding 6 weeks.
- Unstable angina within the past 3 months
- Current smoker, defined as having smoked in the preceding 1 year
- Uncontrolled hypertension (resting systolic BP > 160 mmHg or resting diastolic BP > 100mmHg)
- Resting hypoxia (SaO2 <93%).
- Contraindication to MRI scanning
- Pregnant females
- Positive drugs of abuse or alcohol screen.
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
- Healthy Volunteers
- History of primary pulmonary disease requiring current medication or other therapy
- Current smoker, defined as having smoked in the preceding 1 year
- Hip or leg pathology of sufficient severity to prevent extension of both legs to 45 degrees
- Contraindication to MRI scanning
- Pregnant females
- Positive drugs of abuse or alcohol screen
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Healthy Volunteer
Healthy Volunteer cohort
|
MRI of lungs to measure lung water content before and after passive leg raising (PLR)
|
|
Другой: Heart Failure
Heart Failure cohort
|
MRI of lungs to measure lung water content before and after passive leg raising (PLR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lung water distribution as measured by MRI
Временное ограничение: Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
|
MRI test
|
Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
|
|
Lung water concentration as measured by MRI
Временное ограничение: Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
|
MRI test
|
Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Between patient variability in lung water concentration as measured by MRI at 2 independent visits
Временное ограничение: Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
|
MRI test
|
Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
|
|
Within patient variability in lung water concentration as measured by MRI at 2 independent visits
Временное ограничение: Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
|
MRI test
|
Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114747
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .