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Evaluation of MRI Measures of Lung Water With Posture Changes in Healthy Volunteers and in Patients With Cardiac Failure

2014년 5월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline

An Evaluation of MRI Measures of Lung Water Increases With Postural Changes in Healthy Subjects and in Patients With Cardiac Failure: A Methods Validation Study for Evaluation of Novel Treatments Limiting Pulmonary Oedema in Cardiac Failure

The aim of this study is to establish a model for the evaluation of drug targets using postural measures to induce changes in lung water concentration as assessed by MRI. A reduction in the magnitude and rate of water transudation with postural changes in patients with congestive heart failure (CHF) could provide a model for the evaluation of various classes of molecules for target validation and for dose selection.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, W12 0HS
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Heart Failure Patients:
  • Established diagnosis of mild to moderate heart failure of any aetiology with symptoms defined as corresponding to the New York Heart Association (NYHA) class I, II or III
  • Able in the opinion of the patient and investigator to be supine for 1 hour and to experience passive leg raising (PLR) whilst in the MRI scanner
  • Male or female over 18 years of age at the time of signing the informed consent
  • Negative urine or serum pregnancy test
  • Capable of giving written informed consent
  • Registered with a UK general practitioner.
  • Participants must read (in English) at a level sufficient to adequately complete study related questionnaires
  • Able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions
  • Healthy Volunteers:
  • Healthy as determined by a responsible physician
  • Male or female over 18 years of age at the time of signing the informed consent
  • Capable of giving written informed consent
  • Negative urine or serum pregnancy test
  • Registered with a UK general practitioner
  • Participants must read (in English) at a level sufficient to adequately complete study related questionnaires
  • Able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions

Exclusion Criteria:

  • Heart Failure Patients
  • History of primary pulmonary disease requiring current medication or other therapy.
  • Orthopnoea of sufficient severity to preclude supine scanning.
  • Hip or leg pathology of sufficient severity to prevent extension of both legs to 45 degrees.
  • Unstable heart failure, defined as change in NYHA status, change in heart failure therapy regimen or hospitalization for acute decompensation of heart failure within preceding 6 weeks.
  • Unstable angina within the past 3 months
  • Current smoker, defined as having smoked in the preceding 1 year
  • Uncontrolled hypertension (resting systolic BP > 160 mmHg or resting diastolic BP > 100mmHg)
  • Resting hypoxia (SaO2 <93%).
  • Contraindication to MRI scanning
  • Pregnant females
  • Positive drugs of abuse or alcohol screen.
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
  • Healthy Volunteers
  • History of primary pulmonary disease requiring current medication or other therapy
  • Current smoker, defined as having smoked in the preceding 1 year
  • Hip or leg pathology of sufficient severity to prevent extension of both legs to 45 degrees
  • Contraindication to MRI scanning
  • Pregnant females
  • Positive drugs of abuse or alcohol screen
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Healthy Volunteer
Healthy Volunteer cohort
MRI of lungs to measure lung water content before and after passive leg raising (PLR)
다른: Heart Failure
Heart Failure cohort
MRI of lungs to measure lung water content before and after passive leg raising (PLR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lung water distribution as measured by MRI
기간: Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
MRI test
Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
Lung water concentration as measured by MRI
기간: Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
MRI test
Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Between patient variability in lung water concentration as measured by MRI at 2 independent visits
기간: Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
MRI test
Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
Within patient variability in lung water concentration as measured by MRI at 2 independent visits
기간: Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart
MRI test
Visit 1 and Visit 2 will be approximately 1 week apart

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 114747

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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