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Short Term Follow-up of Patent Implanted With the B-BOP Lock Plate

2014年9月10日更新者：Integra LifeSciences Services

In case of deformities of the forefoot (Hallux-valgus, Hallux-varus), the basal osteotomy may be more indicated than the distal osteotomy as it allows to achieve a greater degree of correction.

However, weight bearing forces on the head of the first metatarsal acting at a distance from the osteotomy site subject the construct to an important dorsiflexion stress. Fixation strength being the important consideration led to design the B-BOP® Lock plate, specifically dedicated to basal osteotomy of the first metatarsal, with the following characteristics:

plantar positioning to obtain the best stability and resistance while reducing the implant bulkiness;
anatomical shape adapted to the plantar curve of the first metatarsal. Taking advantages of the most appropriated anatomical site to implant the B-BOP® Lock plate directly on tension, it offers an innovative and unique basal osteotomy fixation solution.

The B-BOP® Lock osteosynthesis plate benefits now of the Surfix locking screws technology.

The purpose of this study is to collect and publish data from several centers, several users.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Wrexham、イギリス
    - Wrexham Maelor Hospital
フランス
- - Paris、フランス
    - Clinique du Mont Louis
レバノン
- - Byblos、レバノン
    - Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Subjects who need a fixation of osteotomy of the basis of the first metatarsal.

説明

Inclusion Criteria:

Subject of either gender who needs a fixation of osteotomy of the basis of the first metatarsal for whose surgeon has recommended that a B-BOP® Lock plate from INTEGRA be implanted can be enrolled in this study.
Age ≥ 18 years
Have willingness to give his/her data transfer authorisation

Exclusion Criteria:

Contraindication of the implantation of the B-BOP Lock plate
History of prior mental illness or patient demonstrates that their mental capacity may interfere with their ability to follow the study protocol

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
B-BOP lock Subjects who needs a fixation of osteotomy of the basis of the first metatarsal and for whose surgeon has recommended that a B-BOP® Lock plate from INTEGRA be implanted can be enrolled in this study

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Rate of device related complications. 時間枠：12 months	12 months
Iprovement of American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangeal-lnterphalangeal Scale (AOFAS HMIS) score 時間枠：12 months	12 months

二次結果の測定

結果測定	時間枠
X rays evaluation 時間枠：3 and12 months	3 and12 months
Pain using a visual analog scale 時間枠：3 and 12 months	3 and 12 months
Function assessment 時間枠：3 and 12 Months	3 and 12 Months
Clinical assessment 時間枠：3 and 12 months	3 and 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Integra LifeSciences Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物