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Short Term Follow-up of Patent Implanted With the B-BOP Lock Plate

2014年9月10日更新者：Integra LifeSciences Services

In case of deformities of the forefoot (Hallux-valgus, Hallux-varus), the basal osteotomy may be more indicated than the distal osteotomy as it allows to achieve a greater degree of correction.

However, weight bearing forces on the head of the first metatarsal acting at a distance from the osteotomy site subject the construct to an important dorsiflexion stress. Fixation strength being the important consideration led to design the B-BOP® Lock plate, specifically dedicated to basal osteotomy of the first metatarsal, with the following characteristics:

plantar positioning to obtain the best stability and resistance while reducing the implant bulkiness;
anatomical shape adapted to the plantar curve of the first metatarsal. Taking advantages of the most appropriated anatomical site to implant the B-BOP® Lock plate directly on tension, it offers an innovative and unique basal osteotomy fixation solution.

The B-BOP® Lock osteosynthesis plate benefits now of the Surfix locking screws technology.

The purpose of this study is to collect and publish data from several centers, several users.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Paris、法国
    - Clinique du Mont Louis
英国
- - Wrexham、英国
    - Wrexham Maelor Hospital
黎巴嫩
- - Byblos、黎巴嫩
    - Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Subjects who need a fixation of osteotomy of the basis of the first metatarsal.

描述

Inclusion Criteria:

Subject of either gender who needs a fixation of osteotomy of the basis of the first metatarsal for whose surgeon has recommended that a B-BOP® Lock plate from INTEGRA be implanted can be enrolled in this study.
Age ≥ 18 years
Have willingness to give his/her data transfer authorisation

Exclusion Criteria:

Contraindication of the implantation of the B-BOP Lock plate
History of prior mental illness or patient demonstrates that their mental capacity may interfere with their ability to follow the study protocol

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
B-BOP lock Subjects who needs a fixation of osteotomy of the basis of the first metatarsal and for whose surgeon has recommended that a B-BOP® Lock plate from INTEGRA be implanted can be enrolled in this study

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Rate of device related complications. 大体时间：12 months	12 months
Iprovement of American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangeal-lnterphalangeal Scale (AOFAS HMIS) score 大体时间：12 months	12 months

次要结果测量

结果测量	大体时间
X rays evaluation 大体时间：3 and12 months	3 and12 months
Pain using a visual analog scale 大体时间：3 and 12 months	3 and 12 months
Function assessment 大体时间：3 and 12 Months	3 and 12 Months
Clinical assessment 大体时间：3 and 12 months	3 and 12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Integra LifeSciences Services

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月26日

首先提交符合 QC 标准的