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Short Term Follow-up of Patent Implanted With the B-BOP Lock Plate

10 septembre 2014 mis à jour par: Integra LifeSciences Services

In case of deformities of the forefoot (Hallux-valgus, Hallux-varus), the basal osteotomy may be more indicated than the distal osteotomy as it allows to achieve a greater degree of correction.

However, weight bearing forces on the head of the first metatarsal acting at a distance from the osteotomy site subject the construct to an important dorsiflexion stress. Fixation strength being the important consideration led to design the B-BOP® Lock plate, specifically dedicated to basal osteotomy of the first metatarsal, with the following characteristics:

plantar positioning to obtain the best stability and resistance while reducing the implant bulkiness;
anatomical shape adapted to the plantar curve of the first metatarsal. Taking advantages of the most appropriated anatomical site to implant the B-BOP® Lock plate directly on tension, it offers an innovative and unique basal osteotomy fixation solution.

The B-BOP® Lock osteosynthesis plate benefits now of the Surfix locking screws technology.

The purpose of this study is to collect and publish data from several centers, several users.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Paris, France
    - Clinique du Mont Louis
Liban
- - Byblos, Liban
    - Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
Royaume-Uni
- - Wrexham, Royaume-Uni
    - Wrexham Maelor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Subjects who need a fixation of osteotomy of the basis of the first metatarsal.

La description

Inclusion Criteria:

Subject of either gender who needs a fixation of osteotomy of the basis of the first metatarsal for whose surgeon has recommended that a B-BOP® Lock plate from INTEGRA be implanted can be enrolled in this study.
Age ≥ 18 years
Have willingness to give his/her data transfer authorisation

Exclusion Criteria:

Contraindication of the implantation of the B-BOP Lock plate
History of prior mental illness or patient demonstrates that their mental capacity may interfere with their ability to follow the study protocol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
B-BOP lock Subjects who needs a fixation of osteotomy of the basis of the first metatarsal and for whose surgeon has recommended that a B-BOP® Lock plate from INTEGRA be implanted can be enrolled in this study

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Rate of device related complications. Délai: 12 months	12 months
Iprovement of American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangeal-lnterphalangeal Scale (AOFAS HMIS) score Délai: 12 months	12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
X rays evaluation Délai: 3 and12 months	3 and12 months
Pain using a visual analog scale Délai: 3 and 12 months	3 and 12 months
Function assessment Délai: 3 and 12 Months	3 and 12 Months
Clinical assessment Délai: 3 and 12 months	3 and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Integra LifeSciences Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité