Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Short Term Follow-up of Patent Implanted With the B-BOP Lock Plate

10 september 2014 uppdaterad av: Integra LifeSciences Services

In case of deformities of the forefoot (Hallux-valgus, Hallux-varus), the basal osteotomy may be more indicated than the distal osteotomy as it allows to achieve a greater degree of correction.

However, weight bearing forces on the head of the first metatarsal acting at a distance from the osteotomy site subject the construct to an important dorsiflexion stress. Fixation strength being the important consideration led to design the B-BOP® Lock plate, specifically dedicated to basal osteotomy of the first metatarsal, with the following characteristics:

plantar positioning to obtain the best stability and resistance while reducing the implant bulkiness;
anatomical shape adapted to the plantar curve of the first metatarsal. Taking advantages of the most appropriated anatomical site to implant the B-BOP® Lock plate directly on tension, it offers an innovative and unique basal osteotomy fixation solution.

The B-BOP® Lock osteosynthesis plate benefits now of the Surfix locking screws technology.

The purpose of this study is to collect and publish data from several centers, several users.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Paris, Frankrike
    - Clinique du Mont Louis
Libanon
- - Byblos, Libanon
    - Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
Storbritannien
- - Wrexham, Storbritannien
    - Wrexham Maelor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Subjects who need a fixation of osteotomy of the basis of the first metatarsal.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Subject of either gender who needs a fixation of osteotomy of the basis of the first metatarsal for whose surgeon has recommended that a B-BOP® Lock plate from INTEGRA be implanted can be enrolled in this study.
Age ≥ 18 years
Have willingness to give his/her data transfer authorisation

Exclusion Criteria:

Contraindication of the implantation of the B-BOP Lock plate
History of prior mental illness or patient demonstrates that their mental capacity may interfere with their ability to follow the study protocol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
B-BOP lock Subjects who needs a fixation of osteotomy of the basis of the first metatarsal and for whose surgeon has recommended that a B-BOP® Lock plate from INTEGRA be implanted can be enrolled in this study

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Rate of device related complications. Tidsram: 12 months	12 months
Iprovement of American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangeal-lnterphalangeal Scale (AOFAS HMIS) score Tidsram: 12 months	12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
X rays evaluation Tidsram: 3 and12 months	3 and12 months
Pain using a visual analog scale Tidsram: 3 and 12 months	3 and 12 months
Function assessment Tidsram: 3 and 12 Months	3 and 12 Months
Clinical assessment Tidsram: 3 and 12 months	3 and 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integra LifeSciences Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna