- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01284998
Short Term Follow-up of Patent Implanted With the B-BOP Lock Plate
In case of deformities of the forefoot (Hallux-valgus, Hallux-varus), the basal osteotomy may be more indicated than the distal osteotomy as it allows to achieve a greater degree of correction.
However, weight bearing forces on the head of the first metatarsal acting at a distance from the osteotomy site subject the construct to an important dorsiflexion stress. Fixation strength being the important consideration led to design the B-BOP® Lock plate, specifically dedicated to basal osteotomy of the first metatarsal, with the following characteristics:
- plantar positioning to obtain the best stability and resistance while reducing the implant bulkiness;
- anatomical shape adapted to the plantar curve of the first metatarsal. Taking advantages of the most appropriated anatomical site to implant the B-BOP® Lock plate directly on tension, it offers an innovative and unique basal osteotomy fixation solution.
The B-BOP® Lock osteosynthesis plate benefits now of the Surfix locking screws technology.
The purpose of this study is to collect and publish data from several centers, several users.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wrexham, Det Forenede Kongerige
- Wrexham Maelor Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Clinique du Mont Louis
-
-
-
-
-
Byblos, Libanon
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject of either gender who needs a fixation of osteotomy of the basis of the first metatarsal for whose surgeon has recommended that a B-BOP® Lock plate from INTEGRA be implanted can be enrolled in this study.
- Age ≥ 18 years
- Have willingness to give his/her data transfer authorisation
Exclusion Criteria:
- Contraindication of the implantation of the B-BOP Lock plate
- History of prior mental illness or patient demonstrates that their mental capacity may interfere with their ability to follow the study protocol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
B-BOP lock
Subjects who needs a fixation of osteotomy of the basis of the first metatarsal and for whose surgeon has recommended that a B-BOP® Lock plate from INTEGRA be implanted can be enrolled in this study
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate of device related complications.
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Iprovement of American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangeal-lnterphalangeal Scale (AOFAS HMIS) score
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
X rays evaluation
Tidsramme: 3 and12 months
|
3 and12 months
|
Pain using a visual analog scale
Tidsramme: 3 and 12 months
|
3 and 12 months
|
Function assessment
Tidsramme: 3 and 12 Months
|
3 and 12 Months
|
Clinical assessment
Tidsramme: 3 and 12 months
|
3 and 12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECON-EMEA-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hallux Valgus
-
Arthrex GmbHAfsluttet
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAfsluttetHallux Valgus og knystØstrig
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouUkendt
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetHallux Valgus | Hallux Valgus og knystHong Kong
-
Hospital Mutua de TerrassaUkendtHallux Valgus og knyst (lidelse)Spanien
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAfsluttetOff Axis View Røntgenbilleder Bedømmelse af Hallux Valgus Interphalangeus i Hallux Valgus DeformitetHallux Valgus | Hallux Valgus InterphalangeusØstrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuHallux Valgus og knyst
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...RekrutteringHallux Valgus og knystSpanien
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetHallux Valgus ambulatorisk kirurgiFrankrig