Short Term Follow-up of Patent Implanted With the B-BOP Lock Plate
In case of deformities of the forefoot (Hallux-valgus, Hallux-varus), the basal osteotomy may be more indicated than the distal osteotomy as it allows to achieve a greater degree of correction.
However, weight bearing forces on the head of the first metatarsal acting at a distance from the osteotomy site subject the construct to an important dorsiflexion stress. Fixation strength being the important consideration led to design the B-BOP® Lock plate, specifically dedicated to basal osteotomy of the first metatarsal, with the following characteristics:
- plantar positioning to obtain the best stability and resistance while reducing the implant bulkiness;
- anatomical shape adapted to the plantar curve of the first metatarsal. Taking advantages of the most appropriated anatomical site to implant the B-BOP® Lock plate directly on tension, it offers an innovative and unique basal osteotomy fixation solution.
The B-BOP® Lock osteosynthesis plate benefits now of the Surfix locking screws technology.
The purpose of this study is to collect and publish data from several centers, several users.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Clinique du Mont Louis
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Byblos, Líbano
- Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
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Wrexham, Reino Unido
- Wrexham Maelor Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject of either gender who needs a fixation of osteotomy of the basis of the first metatarsal for whose surgeon has recommended that a B-BOP® Lock plate from INTEGRA be implanted can be enrolled in this study.
- Age ≥ 18 years
- Have willingness to give his/her data transfer authorisation
Exclusion Criteria:
- Contraindication of the implantation of the B-BOP Lock plate
- History of prior mental illness or patient demonstrates that their mental capacity may interfere with their ability to follow the study protocol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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B-BOP lock
Subjects who needs a fixation of osteotomy of the basis of the first metatarsal and for whose surgeon has recommended that a B-BOP® Lock plate from INTEGRA be implanted can be enrolled in this study
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rate of device related complications.
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Iprovement of American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangeal-lnterphalangeal Scale (AOFAS HMIS) score
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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X rays evaluation
Periodo de tiempo: 3 and12 months
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3 and12 months
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Pain using a visual analog scale
Periodo de tiempo: 3 and 12 months
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3 and 12 months
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Function assessment
Periodo de tiempo: 3 and 12 Months
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3 and 12 Months
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Clinical assessment
Periodo de tiempo: 3 and 12 months
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3 and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- RECON-EMEA-07
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