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Short Term Follow-up of Patent Implanted With the B-BOP Lock Plate

10 de setembro de 2014 atualizado por: Integra LifeSciences Services

In case of deformities of the forefoot (Hallux-valgus, Hallux-varus), the basal osteotomy may be more indicated than the distal osteotomy as it allows to achieve a greater degree of correction.

However, weight bearing forces on the head of the first metatarsal acting at a distance from the osteotomy site subject the construct to an important dorsiflexion stress. Fixation strength being the important consideration led to design the B-BOP® Lock plate, specifically dedicated to basal osteotomy of the first metatarsal, with the following characteristics:

  • plantar positioning to obtain the best stability and resistance while reducing the implant bulkiness;
  • anatomical shape adapted to the plantar curve of the first metatarsal. Taking advantages of the most appropriated anatomical site to implant the B-BOP® Lock plate directly on tension, it offers an innovative and unique basal osteotomy fixation solution.

The B-BOP® Lock osteosynthesis plate benefits now of the Surfix locking screws technology.

The purpose of this study is to collect and publish data from several centers, several users.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Clinique du Mont Louis
  • Líbano
      • Byblos, Líbano
        • Centre Hospitalier universitaire Notre Dame de secours
  • Reino Unido
      • Wrexham, Reino Unido
        • Wrexham Maelor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects who need a fixation of osteotomy of the basis of the first metatarsal.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subject of either gender who needs a fixation of osteotomy of the basis of the first metatarsal for whose surgeon has recommended that a B-BOP® Lock plate from INTEGRA be implanted can be enrolled in this study.
  • Age ≥ 18 years
  • Have willingness to give his/her data transfer authorisation

Exclusion Criteria:

  • Contraindication of the implantation of the B-BOP Lock plate
  • History of prior mental illness or patient demonstrates that their mental capacity may interfere with their ability to follow the study protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
B-BOP lock
Subjects who needs a fixation of osteotomy of the basis of the first metatarsal and for whose surgeon has recommended that a B-BOP® Lock plate from INTEGRA be implanted can be enrolled in this study

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rate of device related complications.
Prazo: 12 months
12 months
Iprovement of American Orthopaedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangeal-lnterphalangeal Scale (AOFAS HMIS) score
Prazo: 12 months
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
X rays evaluation
Prazo: 3 and12 months
3 and12 months
Pain using a visual analog scale
Prazo: 3 and 12 months
3 and 12 months
Function assessment
Prazo: 3 and 12 Months
3 and 12 Months
Clinical assessment
Prazo: 3 and 12 months
3 and 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Integra LifeSciences Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECON-EMEA-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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