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Validation Study of RA-INF-Dx, a Multigene Molecular Test Used to Predict Non-Response to INfliximab Therapy (PRINT)

2013年1月31日更新者：TcLand Expression S.A.

Validation Study of RA-INF-Dx as a Multigene Molecular Test Intended to Aid in the Identification of Patients With Rheumatoid Arthritis Who Are Unlikely to Show an Initial Response to Infliximab and Methotrexate Combination Therapy

Study Design & Objectives:

Multi-centre, non-interventional, open-label, non-comparative, prospective cohort study with a clinical follow-up between 12 and 14 weeks.

To determine the performances of the RA-INF-Dx blood test intended to aid in the identification of patients with rheumatoid arthritis who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy evaluated according to EULAR response criteria.

Ancillary study objective:

To constitute a biocollection of samples associated with all clinical and biological data collected at inclusion and at the evaluation visit.

調査の概要

状態

終了しました

条件

関節リウマチ

詳細な説明

The RA-INF-Dx test is a non invasive in vitro blood test intended to aid in the identification of patients with RA who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy.

The RA-INF-Dx test is indicated for use in patients:

18 years of age or older,
Eligible for a first line biologic therapy with infliximab. The RA-INF-Dx test is indicated for use by rheumatologists as a biological basis for guiding infliximab treatment prior to its initiation.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

123

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Messina、イタリア
    - Location n°15
  - Milano、イタリア
    - Location n°16
  - Pisa、イタリア
    - Location n°17
カナダ
- - Mississauga - Chow、カナダ
    - Location n°31
  - Ontario、カナダ
    - Location n°36
  - Rimouski、カナダ
    - Location n°34
  - Saskatchewan、カナダ
    - Location n°33
  - Toronto、カナダ
    - Location n°35
スペイン
- - Malaga、スペイン
    - Location n°3
  - Oviedo、スペイン
    - Location n°5
スロバキア
- - Banska Bystrica、スロバキア
    - Location n°12
  - Piestany、スロバキア
    - Location n°11
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー
    - Location n°6
  - Budapest、ハンガリー
    - Location n°8
  - Debrecen、ハンガリー
    - Location n°7
  - Eger、ハンガリー
    - Location n°10
  - Kistarcsa、ハンガリー
    - Location n°9
フランス
- - Amiens、フランス
    - Location n°41
  - Bobigny、フランス
    - Location n°13
  - Dreux、フランス
    - Location n°39
  - Grenoble、フランス
    - Location n°14
  - Meaux、フランス
    - Location n°40
  - Paris、フランス
    - Location n°25
  - Paris (Hop Bichat)、フランス
    - Location n°37
  - Strasbourg、フランス
    - Location n°38
リトアニア
- - Kaunas、リトアニア
    - Location n°27
  - Klaipeda、リトアニア
    - Location n°29
  - Panevezys、リトアニア
    - Location n°30
  - Vilnius、リトアニア
    - Location n°28
ルーマニア
- - Bucharest、ルーマニア
    - Location n° 19
  - Bucharest、ルーマニア
    - Location n°20
  - Bucharest、ルーマニア
    - Location n°22
  - Bucharest、ルーマニア
    - Location n°23
  - Cluj Napoca、ルーマニア
    - Location n°21
  - Iasi、ルーマニア
    - Location n°24
  - Iasi、ルーマニア
    - Location n°26
  - Timisoara、ルーマニア
    - Location n°18

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients suffering from RA eligible to a first biologic therapy for whom the treating rheumatologist envisages infliximab therapy will be included in this study.

説明

Inclusion Criteria:

Diagnosis of Rheumatoid Arthritis

Patient with a confirmed Rheumatoid Arthritis according the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
Disease Activity
Patient with a DAS28 greater than 3.2.
Treatment
Patient eligible for a first line TNFα blocking agent treatment with infliximab according to the "Summary of Product Characteristics",
Patient refractory to treatment with at least one classical DMARDs (one of which has to be MTX) prescribed according to the international recommendations, i.e. for at least 12 weeks at the maximal tolerated dose prior to infliximab treatment and with doses which must have been kept stable during the 4 weeks preceding the initiation of the infliximab therapy (patients may be included if they have undergone a wash-out period using cholestyramine or equivalent subsequent to leflunomide treatment),
Use of oral steroids (≤ 10mg/day of prednisone or equivalent dose of another molecule) and/or NSAIDs will be permitted; doses must have been kept stable during the 4 weeks preceding the initiation of the infliximab therapy,
Other criteria
Patient (male or female) at 18 years of age or older at inclusion,
Negative β-HCG pregnancy test, when appropriate according to the patient's age and contraceptive method,
Informed consent signed.

Exclusion Criteria:

Patient having received previous courses of other biologic therapy (TNF blocking agents, anti-CD20, anti-CTLA4, IL1 blockers, IL6 blockers and other molecules in development),
Patient non eligible to infliximab therapy according to the "Summary of Product Characteristics",
Patient with clinically significant, severe and uncontrolled infectious diseases,
Patient with symptoms of a significant somatic or psychiatric/mental illness,
Patient with other auto-immune diseases (i.e. Inflammatory Bowel Diseases, Systemic Lupus Erythematosus, vasculitis, uncontrolled asthma, etc...),
Patient with evidence of cardiac, pulmonary, metabolic, renal, hepatic, gastro-intestinal conditions, which, in the opinion of the investigator, may interfere with the study,
Pregnancy,
Patient that is participating in a clinical trial or that participated in a previous one within 10 weeks prior to study entry.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
a single group of patients -200 expected polyarthrite rhumatoid patients

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
To determine the performances of the RA-INF-Dx test to aid in the identification of patients with RA who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy. 時間枠：Performed at inclusion : blood samples will be taken before the infliximab infusion.	Statistical relationship between the RA-INF-Dx blood test results and the non-response (evaluated according to EULAR criteria) to infliximab and methotrexate combination therapy will be analyzed.	Performed at inclusion : blood samples will be taken before the infliximab infusion.

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Non-response to infliximab and methotrexate combination therapy based on American College of Rheumatology (ACR) criteria 時間枠：at the time of the first response evaluation (between the 12th and the 14th week)	A statistical analysis will be performed in order to evaluate the predictive performances of the test validated in the study primary objective in relation to the non-response to infliximab and methotrexate combination therapy evaluated according to ACR criteria.	at the time of the first response evaluation (between the 12th and the 14th week)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TcLand Expression S.A.

協力者

Premier Research Group plc

Theradis pharma

Medpharmgene, Inc.

捜査官

主任研究者：Sara MARSAL, MD、University Hospital Val d'Hebron (Barcelona, Spain)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月31日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

2010-A01046-33

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。