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Validation Study of RA-INF-Dx, a Multigene Molecular Test Used to Predict Non-Response to INfliximab Therapy (PRINT)

31. Januar 2013 aktualisiert von: TcLand Expression S.A.

Validation Study of RA-INF-Dx as a Multigene Molecular Test Intended to Aid in the Identification of Patients With Rheumatoid Arthritis Who Are Unlikely to Show an Initial Response to Infliximab and Methotrexate Combination Therapy

Study Design & Objectives:

Multi-centre, non-interventional, open-label, non-comparative, prospective cohort study with a clinical follow-up between 12 and 14 weeks.

To determine the performances of the RA-INF-Dx blood test intended to aid in the identification of patients with rheumatoid arthritis who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy evaluated according to EULAR response criteria.

Ancillary study objective:

To constitute a biocollection of samples associated with all clinical and biological data collected at inclusion and at the evaluation visit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The RA-INF-Dx test is a non invasive in vitro blood test intended to aid in the identification of patients with RA who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy.

The RA-INF-Dx test is indicated for use in patients:

  • 18 years of age or older,
  • Eligible for a first line biologic therapy with infliximab. The RA-INF-Dx test is indicated for use by rheumatologists as a biological basis for guiding infliximab treatment prior to its initiation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Location n°41
      • Bobigny, Frankreich
        • Location n°13
      • Dreux, Frankreich
        • Location n°39
      • Grenoble, Frankreich
        • Location n°14
      • Meaux, Frankreich
        • Location n°40
      • Paris, Frankreich
        • Location n°25
      • Paris (Hop Bichat), Frankreich
        • Location n°37
      • Strasbourg, Frankreich
        • Location n°38
  • Italien
      • Messina, Italien
        • Location n°15
      • Milano, Italien
        • Location n°16
      • Pisa, Italien
        • Location n°17
  • Kanada
      • Mississauga - Chow, Kanada
        • Location n°31
      • Ontario, Kanada
        • Location n°36
      • Rimouski, Kanada
        • Location n°34
      • Saskatchewan, Kanada
        • Location n°33
      • Toronto, Kanada
        • Location n°35
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Location n°27
      • Klaipeda, Litauen
        • Location n°29
      • Panevezys, Litauen
        • Location n°30
      • Vilnius, Litauen
        • Location n°28
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Location n° 19
      • Bucharest, Rumänien
        • Location n°20
      • Bucharest, Rumänien
        • Location n°22
      • Bucharest, Rumänien
        • Location n°23
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Location n°21
      • Iasi, Rumänien
        • Location n°24
      • Iasi, Rumänien
        • Location n°26
      • Timisoara, Rumänien
        • Location n°18
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Location n°12
      • Piestany, Slowakei
        • Location n°11
  • Spanien
      • Malaga, Spanien
        • Location n°3
      • Oviedo, Spanien
        • Location n°5
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Location n°6
      • Budapest, Ungarn
        • Location n°8
      • Debrecen, Ungarn
        • Location n°7
      • Eger, Ungarn
        • Location n°10
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Location n°9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients suffering from RA eligible to a first biologic therapy for whom the treating rheumatologist envisages infliximab therapy will be included in this study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Diagnosis of Rheumatoid Arthritis

  1. Patient with a confirmed Rheumatoid Arthritis according the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.

    Disease Activity

  2. Patient with a DAS28 greater than 3.2.

    Treatment

  3. Patient eligible for a first line TNFα blocking agent treatment with infliximab according to the "Summary of Product Characteristics",
  4. Patient refractory to treatment with at least one classical DMARDs (one of which has to be MTX) prescribed according to the international recommendations, i.e. for at least 12 weeks at the maximal tolerated dose prior to infliximab treatment and with doses which must have been kept stable during the 4 weeks preceding the initiation of the infliximab therapy (patients may be included if they have undergone a wash-out period using cholestyramine or equivalent subsequent to leflunomide treatment),

  5. Use of oral steroids (≤ 10mg/day of prednisone or equivalent dose of another molecule) and/or NSAIDs will be permitted; doses must have been kept stable during the 4 weeks preceding the initiation of the infliximab therapy,

    Other criteria

  6. Patient (male or female) at 18 years of age or older at inclusion,
  7. Negative β-HCG pregnancy test, when appropriate according to the patient's age and contraceptive method,
  8. Informed consent signed.

Exclusion Criteria:

  1. Patient having received previous courses of other biologic therapy (TNF blocking agents, anti-CD20, anti-CTLA4, IL1 blockers, IL6 blockers and other molecules in development),
  2. Patient non eligible to infliximab therapy according to the "Summary of Product Characteristics",
  3. Patient with clinically significant, severe and uncontrolled infectious diseases,
  4. Patient with symptoms of a significant somatic or psychiatric/mental illness,
  5. Patient with other auto-immune diseases (i.e. Inflammatory Bowel Diseases, Systemic Lupus Erythematosus, vasculitis, uncontrolled asthma, etc...),
  6. Patient with evidence of cardiac, pulmonary, metabolic, renal, hepatic, gastro-intestinal conditions, which, in the opinion of the investigator, may interfere with the study,
  7. Pregnancy,
  8. Patient that is participating in a clinical trial or that participated in a previous one within 10 weeks prior to study entry.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
a single group of patients -200 expected
polyarthrite rhumatoid patients

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To determine the performances of the RA-INF-Dx test to aid in the identification of patients with RA who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy.
Zeitfenster: Performed at inclusion : blood samples will be taken before the infliximab infusion.
Statistical relationship between the RA-INF-Dx blood test results and the non-response (evaluated according to EULAR criteria) to infliximab and methotrexate combination therapy will be analyzed.
Performed at inclusion : blood samples will be taken before the infliximab infusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Non-response to infliximab and methotrexate combination therapy based on American College of Rheumatology (ACR) criteria
Zeitfenster: at the time of the first response evaluation (between the 12th and the 14th week)
A statistical analysis will be performed in order to evaluate the predictive performances of the test validated in the study primary objective in relation to the non-response to infliximab and methotrexate combination therapy evaluated according to ACR criteria.
at the time of the first response evaluation (between the 12th and the 14th week)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TcLand Expression S.A.

Mitarbeiter

Premier Research Group plc
Theradis pharma
Medpharmgene, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara MARSAL, MD, University Hospital Val d'Hebron (Barcelona, Spain)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-A01046-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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