Validation Study of RA-INF-Dx, a Multigene Molecular Test Used to Predict Non-Response to INfliximab Therapy (PRINT)
31 января 2013 г. обновлено: TcLand Expression S.A.
Validation Study of RA-INF-Dx as a Multigene Molecular Test Intended to Aid in the Identification of Patients With Rheumatoid Arthritis Who Are Unlikely to Show an Initial Response to Infliximab and Methotrexate Combination Therapy
Study Design & Objectives:
Multi-centre, non-interventional, open-label, non-comparative, prospective cohort study with a clinical follow-up between 12 and 14 weeks.
To determine the performances of the RA-INF-Dx blood test intended to aid in the identification of patients with rheumatoid arthritis who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy evaluated according to EULAR response criteria.
Ancillary study objective:
To constitute a biocollection of samples associated with all clinical and biological data collected at inclusion and at the evaluation visit.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
The RA-INF-Dx test is a non invasive in vitro blood test intended to aid in the identification of patients with RA who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy.
The RA-INF-Dx test is indicated for use in patients:
- 18 years of age or older,
- Eligible for a first line biologic therapy with infliximab. The RA-INF-Dx test is indicated for use by rheumatologists as a biological basis for guiding infliximab treatment prior to its initiation.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
123
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Location n°6
-
Budapest, Венгрия
- Location n°8
-
Debrecen, Венгрия
- Location n°7
-
Eger, Венгрия
- Location n°10
-
Kistarcsa, Венгрия
- Location n°9
-
-
-
-
-
Malaga, Испания
- Location n°3
-
Oviedo, Испания
- Location n°5
-
-
-
-
-
Messina, Италия
- Location n°15
-
Milano, Италия
- Location n°16
-
Pisa, Италия
- Location n°17
-
-
-
-
-
Mississauga - Chow, Канада
- Location n°31
-
Ontario, Канада
- Location n°36
-
Rimouski, Канада
- Location n°34
-
Saskatchewan, Канада
- Location n°33
-
Toronto, Канада
- Location n°35
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- Location n°27
-
Klaipeda, Литва
- Location n°29
-
Panevezys, Литва
- Location n°30
-
Vilnius, Литва
- Location n°28
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Location n° 19
-
Bucharest, Румыния
- Location n°20
-
Bucharest, Румыния
- Location n°22
-
Bucharest, Румыния
- Location n°23
-
Cluj Napoca, Румыния
- Location n°21
-
Iasi, Румыния
- Location n°24
-
Iasi, Румыния
- Location n°26
-
Timisoara, Румыния
- Location n°18
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия
- Location n°12
-
Piestany, Словакия
- Location n°11
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- Location n°41
-
Bobigny, Франция
- Location n°13
-
Dreux, Франция
- Location n°39
-
Grenoble, Франция
- Location n°14
-
Meaux, Франция
- Location n°40
-
Paris, Франция
- Location n°25
-
Paris (Hop Bichat), Франция
- Location n°37
-
Strasbourg, Франция
- Location n°38
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients suffering from RA eligible to a first biologic therapy for whom the treating rheumatologist envisages infliximab therapy will be included in this study.
Описание
Inclusion Criteria:
Diagnosis of Rheumatoid Arthritis
Patient with a confirmed Rheumatoid Arthritis according the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
Disease Activity
Patient with a DAS28 greater than 3.2.
Treatment
- Patient eligible for a first line TNFα blocking agent treatment with infliximab according to the "Summary of Product Characteristics",
- Patient refractory to treatment with at least one classical DMARDs (one of which has to be MTX) prescribed according to the international recommendations, i.e. for at least 12 weeks at the maximal tolerated dose prior to infliximab treatment and with doses which must have been kept stable during the 4 weeks preceding the initiation of the infliximab therapy (patients may be included if they have undergone a wash-out period using cholestyramine or equivalent subsequent to leflunomide treatment),
Use of oral steroids (≤ 10mg/day of prednisone or equivalent dose of another molecule) and/or NSAIDs will be permitted; doses must have been kept stable during the 4 weeks preceding the initiation of the infliximab therapy,
Other criteria
- Patient (male or female) at 18 years of age or older at inclusion,
- Negative β-HCG pregnancy test, when appropriate according to the patient's age and contraceptive method,
- Informed consent signed.
Exclusion Criteria:
- Patient having received previous courses of other biologic therapy (TNF blocking agents, anti-CD20, anti-CTLA4, IL1 blockers, IL6 blockers and other molecules in development),
- Patient non eligible to infliximab therapy according to the "Summary of Product Characteristics",
- Patient with clinically significant, severe and uncontrolled infectious diseases,
- Patient with symptoms of a significant somatic or psychiatric/mental illness,
- Patient with other auto-immune diseases (i.e. Inflammatory Bowel Diseases, Systemic Lupus Erythematosus, vasculitis, uncontrolled asthma, etc...),
- Patient with evidence of cardiac, pulmonary, metabolic, renal, hepatic, gastro-intestinal conditions, which, in the opinion of the investigator, may interfere with the study,
- Pregnancy,
- Patient that is participating in a clinical trial or that participated in a previous one within 10 weeks prior to study entry.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
a single group of patients -200 expected
polyarthrite rhumatoid patients
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To determine the performances of the RA-INF-Dx test to aid in the identification of patients with RA who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy.
Временное ограничение: Performed at inclusion : blood samples will be taken before the infliximab infusion.
|
Statistical relationship between the RA-INF-Dx blood test results and the non-response (evaluated according to EULAR criteria) to infliximab and methotrexate combination therapy will be analyzed.
|
Performed at inclusion : blood samples will be taken before the infliximab infusion.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Non-response to infliximab and methotrexate combination therapy based on American College of Rheumatology (ACR) criteria
Временное ограничение: at the time of the first response evaluation (between the 12th and the 14th week)
|
A statistical analysis will be performed in order to evaluate the predictive performances of the test validated in the study primary objective in relation to the non-response to infliximab and methotrexate combination therapy evaluated according to ACR criteria.
|
at the time of the first response evaluation (between the 12th and the 14th week)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara MARSAL, MD, University Hospital Val d'Hebron (Barcelona, Spain)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-A01046-33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .