Validation Study of RA-INF-Dx, a Multigene Molecular Test Used to Predict Non-Response to INfliximab Therapy (PRINT)
31 de enero de 2013 actualizado por: TcLand Expression S.A.
Validation Study of RA-INF-Dx as a Multigene Molecular Test Intended to Aid in the Identification of Patients With Rheumatoid Arthritis Who Are Unlikely to Show an Initial Response to Infliximab and Methotrexate Combination Therapy
Study Design & Objectives:
Multi-centre, non-interventional, open-label, non-comparative, prospective cohort study with a clinical follow-up between 12 and 14 weeks.
To determine the performances of the RA-INF-Dx blood test intended to aid in the identification of patients with rheumatoid arthritis who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy evaluated according to EULAR response criteria.
Ancillary study objective:
To constitute a biocollection of samples associated with all clinical and biological data collected at inclusion and at the evaluation visit.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The RA-INF-Dx test is a non invasive in vitro blood test intended to aid in the identification of patients with RA who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy.
The RA-INF-Dx test is indicated for use in patients:
- 18 years of age or older,
- Eligible for a first line biologic therapy with infliximab. The RA-INF-Dx test is indicated for use by rheumatologists as a biological basis for guiding infliximab treatment prior to its initiation.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
123
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississauga - Chow, Canadá
- Location n°31
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Ontario, Canadá
- Location n°36
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Rimouski, Canadá
- Location n°34
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Saskatchewan, Canadá
- Location n°33
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Toronto, Canadá
- Location n°35
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Banska Bystrica, Eslovaquia
- Location n°12
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Piestany, Eslovaquia
- Location n°11
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Malaga, España
- Location n°3
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Oviedo, España
- Location n°5
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Amiens, Francia
- Location n°41
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Bobigny, Francia
- Location n°13
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Dreux, Francia
- Location n°39
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Grenoble, Francia
- Location n°14
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Meaux, Francia
- Location n°40
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Paris, Francia
- Location n°25
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Paris (Hop Bichat), Francia
- Location n°37
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Strasbourg, Francia
- Location n°38
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Budapest, Hungría
- Location n°6
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Budapest, Hungría
- Location n°8
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Debrecen, Hungría
- Location n°7
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Eger, Hungría
- Location n°10
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Kistarcsa, Hungría
- Location n°9
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Messina, Italia
- Location n°15
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Milano, Italia
- Location n°16
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Pisa, Italia
- Location n°17
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Kaunas, Lituania
- Location n°27
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Klaipeda, Lituania
- Location n°29
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Panevezys, Lituania
- Location n°30
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Vilnius, Lituania
- Location n°28
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Bucharest, Rumania
- Location n° 19
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Bucharest, Rumania
- Location n°20
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Bucharest, Rumania
- Location n°22
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Bucharest, Rumania
- Location n°23
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Cluj Napoca, Rumania
- Location n°21
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Iasi, Rumania
- Location n°24
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Iasi, Rumania
- Location n°26
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Timisoara, Rumania
- Location n°18
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients suffering from RA eligible to a first biologic therapy for whom the treating rheumatologist envisages infliximab therapy will be included in this study.
Descripción
Inclusion Criteria:
Diagnosis of Rheumatoid Arthritis
Patient with a confirmed Rheumatoid Arthritis according the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
Disease Activity
Patient with a DAS28 greater than 3.2.
Treatment
- Patient eligible for a first line TNFα blocking agent treatment with infliximab according to the "Summary of Product Characteristics",
- Patient refractory to treatment with at least one classical DMARDs (one of which has to be MTX) prescribed according to the international recommendations, i.e. for at least 12 weeks at the maximal tolerated dose prior to infliximab treatment and with doses which must have been kept stable during the 4 weeks preceding the initiation of the infliximab therapy (patients may be included if they have undergone a wash-out period using cholestyramine or equivalent subsequent to leflunomide treatment),
Use of oral steroids (≤ 10mg/day of prednisone or equivalent dose of another molecule) and/or NSAIDs will be permitted; doses must have been kept stable during the 4 weeks preceding the initiation of the infliximab therapy,
Other criteria
- Patient (male or female) at 18 years of age or older at inclusion,
- Negative β-HCG pregnancy test, when appropriate according to the patient's age and contraceptive method,
- Informed consent signed.
Exclusion Criteria:
- Patient having received previous courses of other biologic therapy (TNF blocking agents, anti-CD20, anti-CTLA4, IL1 blockers, IL6 blockers and other molecules in development),
- Patient non eligible to infliximab therapy according to the "Summary of Product Characteristics",
- Patient with clinically significant, severe and uncontrolled infectious diseases,
- Patient with symptoms of a significant somatic or psychiatric/mental illness,
- Patient with other auto-immune diseases (i.e. Inflammatory Bowel Diseases, Systemic Lupus Erythematosus, vasculitis, uncontrolled asthma, etc...),
- Patient with evidence of cardiac, pulmonary, metabolic, renal, hepatic, gastro-intestinal conditions, which, in the opinion of the investigator, may interfere with the study,
- Pregnancy,
- Patient that is participating in a clinical trial or that participated in a previous one within 10 weeks prior to study entry.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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a single group of patients -200 expected
polyarthrite rhumatoid patients
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To determine the performances of the RA-INF-Dx test to aid in the identification of patients with RA who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy.
Periodo de tiempo: Performed at inclusion : blood samples will be taken before the infliximab infusion.
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Statistical relationship between the RA-INF-Dx blood test results and the non-response (evaluated according to EULAR criteria) to infliximab and methotrexate combination therapy will be analyzed.
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Performed at inclusion : blood samples will be taken before the infliximab infusion.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Non-response to infliximab and methotrexate combination therapy based on American College of Rheumatology (ACR) criteria
Periodo de tiempo: at the time of the first response evaluation (between the 12th and the 14th week)
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A statistical analysis will be performed in order to evaluate the predictive performances of the test validated in the study primary objective in relation to the non-response to infliximab and methotrexate combination therapy evaluated according to ACR criteria.
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at the time of the first response evaluation (between the 12th and the 14th week)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara MARSAL, MD, University Hospital Val d'Hebron (Barcelona, Spain)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-A01046-33
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .