Validation Study of RA-INF-Dx, a Multigene Molecular Test Used to Predict Non-Response to INfliximab Therapy (PRINT)
31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: TcLand Expression S.A.
Validation Study of RA-INF-Dx as a Multigene Molecular Test Intended to Aid in the Identification of Patients With Rheumatoid Arthritis Who Are Unlikely to Show an Initial Response to Infliximab and Methotrexate Combination Therapy
Study Design & Objectives:
Multi-centre, non-interventional, open-label, non-comparative, prospective cohort study with a clinical follow-up between 12 and 14 weeks.
To determine the performances of the RA-INF-Dx blood test intended to aid in the identification of patients with rheumatoid arthritis who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy evaluated according to EULAR response criteria.
Ancillary study objective:
To constitute a biocollection of samples associated with all clinical and biological data collected at inclusion and at the evaluation visit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The RA-INF-Dx test is a non invasive in vitro blood test intended to aid in the identification of patients with RA who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy.
The RA-INF-Dx test is indicated for use in patients:
- 18 years of age or older,
- Eligible for a first line biologic therapy with infliximab. The RA-INF-Dx test is indicated for use by rheumatologists as a biological basis for guiding infliximab treatment prior to its initiation.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Location n°41
-
Bobigny, Francja
- Location n°13
-
Dreux, Francja
- Location n°39
-
Grenoble, Francja
- Location n°14
-
Meaux, Francja
- Location n°40
-
Paris, Francja
- Location n°25
-
Paris (Hop Bichat), Francja
- Location n°37
-
Strasbourg, Francja
- Location n°38
-
-
-
-
-
Malaga, Hiszpania
- Location n°3
-
Oviedo, Hiszpania
- Location n°5
-
-
-
-
-
Mississauga - Chow, Kanada
- Location n°31
-
Ontario, Kanada
- Location n°36
-
Rimouski, Kanada
- Location n°34
-
Saskatchewan, Kanada
- Location n°33
-
Toronto, Kanada
- Location n°35
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Location n°27
-
Klaipeda, Litwa
- Location n°29
-
Panevezys, Litwa
- Location n°30
-
Vilnius, Litwa
- Location n°28
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Location n° 19
-
Bucharest, Rumunia
- Location n°20
-
Bucharest, Rumunia
- Location n°22
-
Bucharest, Rumunia
- Location n°23
-
Cluj Napoca, Rumunia
- Location n°21
-
Iasi, Rumunia
- Location n°24
-
Iasi, Rumunia
- Location n°26
-
Timisoara, Rumunia
- Location n°18
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja
- Location n°12
-
Piestany, Słowacja
- Location n°11
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Location n°6
-
Budapest, Węgry
- Location n°8
-
Debrecen, Węgry
- Location n°7
-
Eger, Węgry
- Location n°10
-
Kistarcsa, Węgry
- Location n°9
-
-
-
-
-
Messina, Włochy
- Location n°15
-
Milano, Włochy
- Location n°16
-
Pisa, Włochy
- Location n°17
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients suffering from RA eligible to a first biologic therapy for whom the treating rheumatologist envisages infliximab therapy will be included in this study.
Opis
Inclusion Criteria:
Diagnosis of Rheumatoid Arthritis
Patient with a confirmed Rheumatoid Arthritis according the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
Disease Activity
Patient with a DAS28 greater than 3.2.
Treatment
- Patient eligible for a first line TNFα blocking agent treatment with infliximab according to the "Summary of Product Characteristics",
- Patient refractory to treatment with at least one classical DMARDs (one of which has to be MTX) prescribed according to the international recommendations, i.e. for at least 12 weeks at the maximal tolerated dose prior to infliximab treatment and with doses which must have been kept stable during the 4 weeks preceding the initiation of the infliximab therapy (patients may be included if they have undergone a wash-out period using cholestyramine or equivalent subsequent to leflunomide treatment),
Use of oral steroids (≤ 10mg/day of prednisone or equivalent dose of another molecule) and/or NSAIDs will be permitted; doses must have been kept stable during the 4 weeks preceding the initiation of the infliximab therapy,
Other criteria
- Patient (male or female) at 18 years of age or older at inclusion,
- Negative β-HCG pregnancy test, when appropriate according to the patient's age and contraceptive method,
- Informed consent signed.
Exclusion Criteria:
- Patient having received previous courses of other biologic therapy (TNF blocking agents, anti-CD20, anti-CTLA4, IL1 blockers, IL6 blockers and other molecules in development),
- Patient non eligible to infliximab therapy according to the "Summary of Product Characteristics",
- Patient with clinically significant, severe and uncontrolled infectious diseases,
- Patient with symptoms of a significant somatic or psychiatric/mental illness,
- Patient with other auto-immune diseases (i.e. Inflammatory Bowel Diseases, Systemic Lupus Erythematosus, vasculitis, uncontrolled asthma, etc...),
- Patient with evidence of cardiac, pulmonary, metabolic, renal, hepatic, gastro-intestinal conditions, which, in the opinion of the investigator, may interfere with the study,
- Pregnancy,
- Patient that is participating in a clinical trial or that participated in a previous one within 10 weeks prior to study entry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
a single group of patients -200 expected
polyarthrite rhumatoid patients
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To determine the performances of the RA-INF-Dx test to aid in the identification of patients with RA who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy.
Ramy czasowe: Performed at inclusion : blood samples will be taken before the infliximab infusion.
|
Statistical relationship between the RA-INF-Dx blood test results and the non-response (evaluated according to EULAR criteria) to infliximab and methotrexate combination therapy will be analyzed.
|
Performed at inclusion : blood samples will be taken before the infliximab infusion.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Non-response to infliximab and methotrexate combination therapy based on American College of Rheumatology (ACR) criteria
Ramy czasowe: at the time of the first response evaluation (between the 12th and the 14th week)
|
A statistical analysis will be performed in order to evaluate the predictive performances of the test validated in the study primary objective in relation to the non-response to infliximab and methotrexate combination therapy evaluated according to ACR criteria.
|
at the time of the first response evaluation (between the 12th and the 14th week)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara MARSAL, MD, University Hospital Val d'Hebron (Barcelona, Spain)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-A01046-33
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .