Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Validation Study of RA-INF-Dx, a Multigene Molecular Test Used to Predict Non-Response to INfliximab Therapy (PRINT)

torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: TcLand Expression S.A.

Validation Study of RA-INF-Dx as a Multigene Molecular Test Intended to Aid in the Identification of Patients With Rheumatoid Arthritis Who Are Unlikely to Show an Initial Response to Infliximab and Methotrexate Combination Therapy

Study Design & Objectives:

Multi-centre, non-interventional, open-label, non-comparative, prospective cohort study with a clinical follow-up between 12 and 14 weeks.

To determine the performances of the RA-INF-Dx blood test intended to aid in the identification of patients with rheumatoid arthritis who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy evaluated according to EULAR response criteria.

Ancillary study objective:

To constitute a biocollection of samples associated with all clinical and biological data collected at inclusion and at the evaluation visit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

The RA-INF-Dx test is a non invasive in vitro blood test intended to aid in the identification of patients with RA who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy.

The RA-INF-Dx test is indicated for use in patients:

  • 18 years of age or older,
  • Eligible for a first line biologic therapy with infliximab. The RA-INF-Dx test is indicated for use by rheumatologists as a biological basis for guiding infliximab treatment prior to its initiation.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Malaga, Espanja
        • Location n°3
      • Oviedo, Espanja
        • Location n°5
  • Italia
      • Messina, Italia
        • Location n°15
      • Milano, Italia
        • Location n°16
      • Pisa, Italia
        • Location n°17
  • Kanada
      • Mississauga - Chow, Kanada
        • Location n°31
      • Ontario, Kanada
        • Location n°36
      • Rimouski, Kanada
        • Location n°34
      • Saskatchewan, Kanada
        • Location n°33
      • Toronto, Kanada
        • Location n°35
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Location n°27
      • Klaipeda, Liettua
        • Location n°29
      • Panevezys, Liettua
        • Location n°30
      • Vilnius, Liettua
        • Location n°28
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Location n°41
      • Bobigny, Ranska
        • Location n°13
      • Dreux, Ranska
        • Location n°39
      • Grenoble, Ranska
        • Location n°14
      • Meaux, Ranska
        • Location n°40
      • Paris, Ranska
        • Location n°25
      • Paris (Hop Bichat), Ranska
        • Location n°37
      • Strasbourg, Ranska
        • Location n°38
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Location n° 19
      • Bucharest, Romania
        • Location n°20
      • Bucharest, Romania
        • Location n°22
      • Bucharest, Romania
        • Location n°23
      • Cluj Napoca, Romania
        • Location n°21
      • Iasi, Romania
        • Location n°24
      • Iasi, Romania
        • Location n°26
      • Timisoara, Romania
        • Location n°18
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Location n°12
      • Piestany, Slovakia
        • Location n°11
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Location n°6
      • Budapest, Unkari
        • Location n°8
      • Debrecen, Unkari
        • Location n°7
      • Eger, Unkari
        • Location n°10
      • Kistarcsa, Unkari
        • Location n°9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients suffering from RA eligible to a first biologic therapy for whom the treating rheumatologist envisages infliximab therapy will be included in this study.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Diagnosis of Rheumatoid Arthritis

  1. Patient with a confirmed Rheumatoid Arthritis according the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.

    Disease Activity

  2. Patient with a DAS28 greater than 3.2.

    Treatment

  3. Patient eligible for a first line TNFα blocking agent treatment with infliximab according to the "Summary of Product Characteristics",
  4. Patient refractory to treatment with at least one classical DMARDs (one of which has to be MTX) prescribed according to the international recommendations, i.e. for at least 12 weeks at the maximal tolerated dose prior to infliximab treatment and with doses which must have been kept stable during the 4 weeks preceding the initiation of the infliximab therapy (patients may be included if they have undergone a wash-out period using cholestyramine or equivalent subsequent to leflunomide treatment),

  5. Use of oral steroids (≤ 10mg/day of prednisone or equivalent dose of another molecule) and/or NSAIDs will be permitted; doses must have been kept stable during the 4 weeks preceding the initiation of the infliximab therapy,

    Other criteria

  6. Patient (male or female) at 18 years of age or older at inclusion,
  7. Negative β-HCG pregnancy test, when appropriate according to the patient's age and contraceptive method,
  8. Informed consent signed.

Exclusion Criteria:

  1. Patient having received previous courses of other biologic therapy (TNF blocking agents, anti-CD20, anti-CTLA4, IL1 blockers, IL6 blockers and other molecules in development),
  2. Patient non eligible to infliximab therapy according to the "Summary of Product Characteristics",
  3. Patient with clinically significant, severe and uncontrolled infectious diseases,
  4. Patient with symptoms of a significant somatic or psychiatric/mental illness,
  5. Patient with other auto-immune diseases (i.e. Inflammatory Bowel Diseases, Systemic Lupus Erythematosus, vasculitis, uncontrolled asthma, etc...),
  6. Patient with evidence of cardiac, pulmonary, metabolic, renal, hepatic, gastro-intestinal conditions, which, in the opinion of the investigator, may interfere with the study,
  7. Pregnancy,
  8. Patient that is participating in a clinical trial or that participated in a previous one within 10 weeks prior to study entry.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
a single group of patients -200 expected
polyarthrite rhumatoid patients

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To determine the performances of the RA-INF-Dx test to aid in the identification of patients with RA who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy.
Aikaikkuna: Performed at inclusion : blood samples will be taken before the infliximab infusion.
Statistical relationship between the RA-INF-Dx blood test results and the non-response (evaluated according to EULAR criteria) to infliximab and methotrexate combination therapy will be analyzed.
Performed at inclusion : blood samples will be taken before the infliximab infusion.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non-response to infliximab and methotrexate combination therapy based on American College of Rheumatology (ACR) criteria
Aikaikkuna: at the time of the first response evaluation (between the 12th and the 14th week)
A statistical analysis will be performed in order to evaluate the predictive performances of the test validated in the study primary objective in relation to the non-response to infliximab and methotrexate combination therapy evaluated according to ACR criteria.
at the time of the first response evaluation (between the 12th and the 14th week)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TcLand Expression S.A.

Yhteistyökumppanit

Premier Research Group plc
Theradis pharma
Medpharmgene, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara MARSAL, MD, University Hospital Val d'Hebron (Barcelona, Spain)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-A01046-33

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa