Validation Study of RA-INF-Dx, a Multigene Molecular Test Used to Predict Non-Response to INfliximab Therapy (PRINT)
31. ledna 2013 aktualizováno: TcLand Expression S.A.
Validation Study of RA-INF-Dx as a Multigene Molecular Test Intended to Aid in the Identification of Patients With Rheumatoid Arthritis Who Are Unlikely to Show an Initial Response to Infliximab and Methotrexate Combination Therapy
Study Design & Objectives:
Multi-centre, non-interventional, open-label, non-comparative, prospective cohort study with a clinical follow-up between 12 and 14 weeks.
To determine the performances of the RA-INF-Dx blood test intended to aid in the identification of patients with rheumatoid arthritis who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy evaluated according to EULAR response criteria.
Ancillary study objective:
To constitute a biocollection of samples associated with all clinical and biological data collected at inclusion and at the evaluation visit.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
The RA-INF-Dx test is a non invasive in vitro blood test intended to aid in the identification of patients with RA who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy.
The RA-INF-Dx test is indicated for use in patients:
- 18 years of age or older,
- Eligible for a first line biologic therapy with infliximab. The RA-INF-Dx test is indicated for use by rheumatologists as a biological basis for guiding infliximab treatment prior to its initiation.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
123
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Location n°41
-
Bobigny, Francie
- Location n°13
-
Dreux, Francie
- Location n°39
-
Grenoble, Francie
- Location n°14
-
Meaux, Francie
- Location n°40
-
Paris, Francie
- Location n°25
-
Paris (Hop Bichat), Francie
- Location n°37
-
Strasbourg, Francie
- Location n°38
-
-
-
-
-
Messina, Itálie
- Location n°15
-
Milano, Itálie
- Location n°16
-
Pisa, Itálie
- Location n°17
-
-
-
-
-
Mississauga - Chow, Kanada
- Location n°31
-
Ontario, Kanada
- Location n°36
-
Rimouski, Kanada
- Location n°34
-
Saskatchewan, Kanada
- Location n°33
-
Toronto, Kanada
- Location n°35
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Location n°27
-
Klaipeda, Litva
- Location n°29
-
Panevezys, Litva
- Location n°30
-
Vilnius, Litva
- Location n°28
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Location n°6
-
Budapest, Maďarsko
- Location n°8
-
Debrecen, Maďarsko
- Location n°7
-
Eger, Maďarsko
- Location n°10
-
Kistarcsa, Maďarsko
- Location n°9
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Location n° 19
-
Bucharest, Rumunsko
- Location n°20
-
Bucharest, Rumunsko
- Location n°22
-
Bucharest, Rumunsko
- Location n°23
-
Cluj Napoca, Rumunsko
- Location n°21
-
Iasi, Rumunsko
- Location n°24
-
Iasi, Rumunsko
- Location n°26
-
Timisoara, Rumunsko
- Location n°18
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko
- Location n°12
-
Piestany, Slovensko
- Location n°11
-
-
-
-
-
Malaga, Španělsko
- Location n°3
-
Oviedo, Španělsko
- Location n°5
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients suffering from RA eligible to a first biologic therapy for whom the treating rheumatologist envisages infliximab therapy will be included in this study.
Popis
Inclusion Criteria:
Diagnosis of Rheumatoid Arthritis
Patient with a confirmed Rheumatoid Arthritis according the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
Disease Activity
Patient with a DAS28 greater than 3.2.
Treatment
- Patient eligible for a first line TNFα blocking agent treatment with infliximab according to the "Summary of Product Characteristics",
- Patient refractory to treatment with at least one classical DMARDs (one of which has to be MTX) prescribed according to the international recommendations, i.e. for at least 12 weeks at the maximal tolerated dose prior to infliximab treatment and with doses which must have been kept stable during the 4 weeks preceding the initiation of the infliximab therapy (patients may be included if they have undergone a wash-out period using cholestyramine or equivalent subsequent to leflunomide treatment),
Use of oral steroids (≤ 10mg/day of prednisone or equivalent dose of another molecule) and/or NSAIDs will be permitted; doses must have been kept stable during the 4 weeks preceding the initiation of the infliximab therapy,
Other criteria
- Patient (male or female) at 18 years of age or older at inclusion,
- Negative β-HCG pregnancy test, when appropriate according to the patient's age and contraceptive method,
- Informed consent signed.
Exclusion Criteria:
- Patient having received previous courses of other biologic therapy (TNF blocking agents, anti-CD20, anti-CTLA4, IL1 blockers, IL6 blockers and other molecules in development),
- Patient non eligible to infliximab therapy according to the "Summary of Product Characteristics",
- Patient with clinically significant, severe and uncontrolled infectious diseases,
- Patient with symptoms of a significant somatic or psychiatric/mental illness,
- Patient with other auto-immune diseases (i.e. Inflammatory Bowel Diseases, Systemic Lupus Erythematosus, vasculitis, uncontrolled asthma, etc...),
- Patient with evidence of cardiac, pulmonary, metabolic, renal, hepatic, gastro-intestinal conditions, which, in the opinion of the investigator, may interfere with the study,
- Pregnancy,
- Patient that is participating in a clinical trial or that participated in a previous one within 10 weeks prior to study entry.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
a single group of patients -200 expected
polyarthrite rhumatoid patients
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To determine the performances of the RA-INF-Dx test to aid in the identification of patients with RA who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy.
Časové okno: Performed at inclusion : blood samples will be taken before the infliximab infusion.
|
Statistical relationship between the RA-INF-Dx blood test results and the non-response (evaluated according to EULAR criteria) to infliximab and methotrexate combination therapy will be analyzed.
|
Performed at inclusion : blood samples will be taken before the infliximab infusion.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-response to infliximab and methotrexate combination therapy based on American College of Rheumatology (ACR) criteria
Časové okno: at the time of the first response evaluation (between the 12th and the 14th week)
|
A statistical analysis will be performed in order to evaluate the predictive performances of the test validated in the study primary objective in relation to the non-response to infliximab and methotrexate combination therapy evaluated according to ACR criteria.
|
at the time of the first response evaluation (between the 12th and the 14th week)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara MARSAL, MD, University Hospital Val d'Hebron (Barcelona, Spain)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-A01046-33
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .