Validation Study of RA-INF-Dx, a Multigene Molecular Test Used to Predict Non-Response to INfliximab Therapy (PRINT)
31 de janeiro de 2013 atualizado por: TcLand Expression S.A.
Validation Study of RA-INF-Dx as a Multigene Molecular Test Intended to Aid in the Identification of Patients With Rheumatoid Arthritis Who Are Unlikely to Show an Initial Response to Infliximab and Methotrexate Combination Therapy
Study Design & Objectives:
Multi-centre, non-interventional, open-label, non-comparative, prospective cohort study with a clinical follow-up between 12 and 14 weeks.
To determine the performances of the RA-INF-Dx blood test intended to aid in the identification of patients with rheumatoid arthritis who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy evaluated according to EULAR response criteria.
Ancillary study objective:
To constitute a biocollection of samples associated with all clinical and biological data collected at inclusion and at the evaluation visit.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
The RA-INF-Dx test is a non invasive in vitro blood test intended to aid in the identification of patients with RA who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy.
The RA-INF-Dx test is indicated for use in patients:
- 18 years of age or older,
- Eligible for a first line biologic therapy with infliximab. The RA-INF-Dx test is indicated for use by rheumatologists as a biological basis for guiding infliximab treatment prior to its initiation.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
123
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mississauga - Chow, Canadá
- Location n°31
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Ontario, Canadá
- Location n°36
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Rimouski, Canadá
- Location n°34
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Saskatchewan, Canadá
- Location n°33
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Toronto, Canadá
- Location n°35
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Banska Bystrica, Eslováquia
- Location n°12
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Piestany, Eslováquia
- Location n°11
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Malaga, Espanha
- Location n°3
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Oviedo, Espanha
- Location n°5
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Amiens, França
- Location n°41
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Bobigny, França
- Location n°13
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Dreux, França
- Location n°39
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Grenoble, França
- Location n°14
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Meaux, França
- Location n°40
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Paris, França
- Location n°25
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Paris (Hop Bichat), França
- Location n°37
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Strasbourg, França
- Location n°38
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Budapest, Hungria
- Location n°6
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Budapest, Hungria
- Location n°8
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Debrecen, Hungria
- Location n°7
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Eger, Hungria
- Location n°10
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Kistarcsa, Hungria
- Location n°9
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Messina, Itália
- Location n°15
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Milano, Itália
- Location n°16
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Pisa, Itália
- Location n°17
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Kaunas, Lituânia
- Location n°27
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Klaipeda, Lituânia
- Location n°29
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Panevezys, Lituânia
- Location n°30
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Vilnius, Lituânia
- Location n°28
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Bucharest, Romênia
- Location n° 19
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Bucharest, Romênia
- Location n°20
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Bucharest, Romênia
- Location n°22
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Bucharest, Romênia
- Location n°23
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Cluj Napoca, Romênia
- Location n°21
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Iasi, Romênia
- Location n°24
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Iasi, Romênia
- Location n°26
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Timisoara, Romênia
- Location n°18
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients suffering from RA eligible to a first biologic therapy for whom the treating rheumatologist envisages infliximab therapy will be included in this study.
Descrição
Inclusion Criteria:
Diagnosis of Rheumatoid Arthritis
Patient with a confirmed Rheumatoid Arthritis according the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
Disease Activity
Patient with a DAS28 greater than 3.2.
Treatment
- Patient eligible for a first line TNFα blocking agent treatment with infliximab according to the "Summary of Product Characteristics",
- Patient refractory to treatment with at least one classical DMARDs (one of which has to be MTX) prescribed according to the international recommendations, i.e. for at least 12 weeks at the maximal tolerated dose prior to infliximab treatment and with doses which must have been kept stable during the 4 weeks preceding the initiation of the infliximab therapy (patients may be included if they have undergone a wash-out period using cholestyramine or equivalent subsequent to leflunomide treatment),
Use of oral steroids (≤ 10mg/day of prednisone or equivalent dose of another molecule) and/or NSAIDs will be permitted; doses must have been kept stable during the 4 weeks preceding the initiation of the infliximab therapy,
Other criteria
- Patient (male or female) at 18 years of age or older at inclusion,
- Negative β-HCG pregnancy test, when appropriate according to the patient's age and contraceptive method,
- Informed consent signed.
Exclusion Criteria:
- Patient having received previous courses of other biologic therapy (TNF blocking agents, anti-CD20, anti-CTLA4, IL1 blockers, IL6 blockers and other molecules in development),
- Patient non eligible to infliximab therapy according to the "Summary of Product Characteristics",
- Patient with clinically significant, severe and uncontrolled infectious diseases,
- Patient with symptoms of a significant somatic or psychiatric/mental illness,
- Patient with other auto-immune diseases (i.e. Inflammatory Bowel Diseases, Systemic Lupus Erythematosus, vasculitis, uncontrolled asthma, etc...),
- Patient with evidence of cardiac, pulmonary, metabolic, renal, hepatic, gastro-intestinal conditions, which, in the opinion of the investigator, may interfere with the study,
- Pregnancy,
- Patient that is participating in a clinical trial or that participated in a previous one within 10 weeks prior to study entry.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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a single group of patients -200 expected
polyarthrite rhumatoid patients
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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To determine the performances of the RA-INF-Dx test to aid in the identification of patients with RA who are unlikely to show an initial response to infliximab and methotrexate combination therapy.
Prazo: Performed at inclusion : blood samples will be taken before the infliximab infusion.
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Statistical relationship between the RA-INF-Dx blood test results and the non-response (evaluated according to EULAR criteria) to infliximab and methotrexate combination therapy will be analyzed.
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Performed at inclusion : blood samples will be taken before the infliximab infusion.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Non-response to infliximab and methotrexate combination therapy based on American College of Rheumatology (ACR) criteria
Prazo: at the time of the first response evaluation (between the 12th and the 14th week)
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A statistical analysis will be performed in order to evaluate the predictive performances of the test validated in the study primary objective in relation to the non-response to infliximab and methotrexate combination therapy evaluated according to ACR criteria.
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at the time of the first response evaluation (between the 12th and the 14th week)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara MARSAL, MD, University Hospital Val d'Hebron (Barcelona, Spain)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-A01046-33
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