A Study of PRT-201 Administered Immediately After Arteriovenous Fistula Creation in Patients With Chronic Kidney Disease
2015年4月8日 更新者：Proteon Therapeutics
Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of PRT-201 Administered Immediately After Arteriovenous Fistula Creation in Patients With Chronic Kidney Disease
The purpose of this study is to determine if PRT-201 when applied to a limited segment of your blood vessel (about 2 inches) immediately after surgery to create an arteriovenous fistula is safe and improves the patency of your fistula.
PRT-201 is a protein that has been shown to help keep vessels open ("patent") when applied to the outside surface of the blood vessels (arteries and veins) in AVF patients in a previous study.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Institute of Renal Research
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San Diego、California、アメリカ
- Kaiser Permanente
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San Francisco、California、アメリカ
- UCSF
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Rush Medical Center
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Peoria、Illinois、アメリカ
- Renal Care Associates
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ
- Indiana Ohio Heart
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- University of Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
- Vascular Specialty Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Beth Israel Deconness Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
- UMASS medical center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- St Clair Specialty Physicians
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Lansing、Michigan、アメリカ
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Legacy Oregon Surgical
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
- LeHigh Valley Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age of at least 18 years.
- Life expectancy of at least 6 months.
- Chronic kidney disease on hemodialysis, or with anticipated start of hemodialysis within 6 months.
- Planned creation of a new radiocephalic or brachiocephalic AVF. Revisions of an existing AVF and transposed AVF are not acceptable.
Exclusion Criteria:
- History or presence of an arterial aneurysm.
- Malignancy or treatment for malignancy within the previous 12 months with the exception of the following cancers if they have been resected: localized basal cell cancer, squamous cell skin cancer, or any cancer in situ.
- Hepatic dysfunction defined as bilirubin, ALT [SGPT] or AST [SGOT] >2.5 times the upper limit of normal, decompensated cirrhosis, ascites, or known esophageal or gastric varices.
- Treatment with any investigational drug within the previous 30 days or investigational antibody therapy within 90 days prior to signing informed consent.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Placebo administered at the time of AVF creation.
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アクティブコンパレータ：PRT 201 (10 micrograms)
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PRT-201 10 micrograms administered at the time of AVF creation.
PRT-201 30 micrograms administered at the time of AVF creation.
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アクティブコンパレータ：PRT-201 (30 micrograms)
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PRT-201 10 micrograms administered at the time of AVF creation.
PRT-201 30 micrograms administered at the time of AVF creation.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Primary AVF patency.
時間枠：12 months after AVF creation
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12 months after AVF creation
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Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability of PRT-201.
時間枠：12 months after AVF creation.
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12 months after AVF creation.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Secondary Fistula Patency
時間枠：12 months after AVF creation
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12 months after AVF creation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月8日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。