A Study of PRT-201 Administered Immediately After Arteriovenous Fistula Creation in Patients With Chronic Kidney Disease
8 avril 2015 mis à jour par: Proteon Therapeutics
Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of PRT-201 Administered Immediately After Arteriovenous Fistula Creation in Patients With Chronic Kidney Disease
The purpose of this study is to determine if PRT-201 when applied to a limited segment of your blood vessel (about 2 inches) immediately after surgery to create an arteriovenous fistula is safe and improves the patency of your fistula.
PRT-201 is a protein that has been shown to help keep vessels open ("patent") when applied to the outside surface of the blood vessels (arteries and veins) in AVF patients in a previous study.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Diego, California, États-Unis
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, États-Unis
- UCSF
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Rush Medical Center
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Peoria, Illinois, États-Unis
- Renal Care Associates
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis
- Indiana Ohio Heart
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
- University of Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
- Vascular Specialty Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Beth Israel Deconness Hospital
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
- UMASS medical center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- St Clair Specialty Physicians
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Lansing, Michigan, États-Unis
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
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New York
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Bronx, New York, États-Unis
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Legacy Oregon Surgical
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
- LeHigh Valley Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Medical Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age of at least 18 years.
- Life expectancy of at least 6 months.
- Chronic kidney disease on hemodialysis, or with anticipated start of hemodialysis within 6 months.
- Planned creation of a new radiocephalic or brachiocephalic AVF. Revisions of an existing AVF and transposed AVF are not acceptable.
Exclusion Criteria:
- History or presence of an arterial aneurysm.
- Malignancy or treatment for malignancy within the previous 12 months with the exception of the following cancers if they have been resected: localized basal cell cancer, squamous cell skin cancer, or any cancer in situ.
- Hepatic dysfunction defined as bilirubin, ALT [SGPT] or AST [SGOT] >2.5 times the upper limit of normal, decompensated cirrhosis, ascites, or known esophageal or gastric varices.
- Treatment with any investigational drug within the previous 30 days or investigational antibody therapy within 90 days prior to signing informed consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo administered at the time of AVF creation.
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Comparateur actif: PRT 201 (10 micrograms)
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PRT-201 10 micrograms administered at the time of AVF creation.
PRT-201 30 micrograms administered at the time of AVF creation.
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Comparateur actif: PRT-201 (30 micrograms)
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PRT-201 10 micrograms administered at the time of AVF creation.
PRT-201 30 micrograms administered at the time of AVF creation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Primary AVF patency.
Délai: 12 months after AVF creation
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12 months after AVF creation
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Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability of PRT-201.
Délai: 12 months after AVF creation.
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12 months after AVF creation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Secondary Fistula Patency
Délai: 12 months after AVF creation
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12 months after AVF creation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2011
Première publication (Estimation)
1 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies urologiques
- Anomalies congénitales
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Fistule
- Fistule artério-veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- PRT-201-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .