A Study of PRT-201 Administered Immediately After Arteriovenous Fistula Creation in Patients With Chronic Kidney Disease
2015년 4월 8일 업데이트: Proteon Therapeutics
Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of PRT-201 Administered Immediately After Arteriovenous Fistula Creation in Patients With Chronic Kidney Disease
The purpose of this study is to determine if PRT-201 when applied to a limited segment of your blood vessel (about 2 inches) immediately after surgery to create an arteriovenous fistula is safe and improves the patency of your fistula.
PRT-201 is a protein that has been shown to help keep vessels open ("patent") when applied to the outside surface of the blood vessels (arteries and veins) in AVF patients in a previous study.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Diego, California, 미국
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, 미국
- UCSF
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Rush Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국
- Renal Care Associates
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국
- Indiana Ohio Heart
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
- University of Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
- Vascular Specialty Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국
- Beth Israel Deconness Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국
- UMASS medical center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- St Clair Specialty Physicians
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Lansing, Michigan, 미국
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
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New York
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Bronx, New York, 미국
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Legacy Oregon Surgical
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국
- Lehigh Valley Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age of at least 18 years.
- Life expectancy of at least 6 months.
- Chronic kidney disease on hemodialysis, or with anticipated start of hemodialysis within 6 months.
- Planned creation of a new radiocephalic or brachiocephalic AVF. Revisions of an existing AVF and transposed AVF are not acceptable.
Exclusion Criteria:
- History or presence of an arterial aneurysm.
- Malignancy or treatment for malignancy within the previous 12 months with the exception of the following cancers if they have been resected: localized basal cell cancer, squamous cell skin cancer, or any cancer in situ.
- Hepatic dysfunction defined as bilirubin, ALT [SGPT] or AST [SGOT] >2.5 times the upper limit of normal, decompensated cirrhosis, ascites, or known esophageal or gastric varices.
- Treatment with any investigational drug within the previous 30 days or investigational antibody therapy within 90 days prior to signing informed consent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Placebo administered at the time of AVF creation.
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활성 비교기: PRT 201 (10 micrograms)
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PRT-201 10 micrograms administered at the time of AVF creation.
PRT-201 30 micrograms administered at the time of AVF creation.
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활성 비교기: PRT-201 (30 micrograms)
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PRT-201 10 micrograms administered at the time of AVF creation.
PRT-201 30 micrograms administered at the time of AVF creation.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Primary AVF patency.
기간: 12 months after AVF creation
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12 months after AVF creation
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Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability of PRT-201.
기간: 12 months after AVF creation.
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12 months after AVF creation.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Secondary Fistula Patency
기간: 12 months after AVF creation
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12 months after AVF creation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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