Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of PRT-201 Administered Immediately After Arteriovenous Fistula Creation in Patients With Chronic Kidney Disease

8. april 2015 opdateret af: Proteon Therapeutics

Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of PRT-201 Administered Immediately After Arteriovenous Fistula Creation in Patients With Chronic Kidney Disease

The purpose of this study is to determine if PRT-201 when applied to a limited segment of your blood vessel (about 2 inches) immediately after surgery to create an arteriovenous fistula is safe and improves the patency of your fistula. PRT-201 is a protein that has been shown to help keep vessels open ("patent") when applied to the outside surface of the blood vessels (arteries and veins) in AVF patients in a previous study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Renal Care Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Vascular Specialty Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Beth Israel Deconness Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • UMASS Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • St Clair Specialty Physicians
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Legacy Oregon Surgical
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age of at least 18 years.
  2. Life expectancy of at least 6 months.
  3. Chronic kidney disease on hemodialysis, or with anticipated start of hemodialysis within 6 months.
  4. Planned creation of a new radiocephalic or brachiocephalic AVF. Revisions of an existing AVF and transposed AVF are not acceptable.

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of an arterial aneurysm.
  2. Malignancy or treatment for malignancy within the previous 12 months with the exception of the following cancers if they have been resected: localized basal cell cancer, squamous cell skin cancer, or any cancer in situ.
  3. Hepatic dysfunction defined as bilirubin, ALT [SGPT] or AST [SGOT] >2.5 times the upper limit of normal, decompensated cirrhosis, ascites, or known esophageal or gastric varices.
  4. Treatment with any investigational drug within the previous 30 days or investigational antibody therapy within 90 days prior to signing informed consent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo administered at the time of AVF creation.
Aktiv komparator: PRT 201 (10 micrograms)
Medicin: PRT-201
PRT-201 10 micrograms administered at the time of AVF creation.
Medicin: PRT-201
PRT-201 30 micrograms administered at the time of AVF creation.
Aktiv komparator: PRT-201 (30 micrograms)
Medicin: PRT-201
PRT-201 10 micrograms administered at the time of AVF creation.
Medicin: PRT-201
PRT-201 30 micrograms administered at the time of AVF creation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primary AVF patency.
Tidsramme: 12 months after AVF creation
12 months after AVF creation
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability of PRT-201.
Tidsramme: 12 months after AVF creation.
12 months after AVF creation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Secondary Fistula Patency
Tidsramme: 12 months after AVF creation
12 months after AVF creation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Proteon Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2011

Først opslået (Skøn)

1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRT-201-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med PRT-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner