A Study of PRT-201 Administered Immediately After Arteriovenous Fistula Creation in Patients With Chronic Kidney Disease
8 апреля 2015 г. обновлено: Proteon Therapeutics
Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of PRT-201 Administered Immediately After Arteriovenous Fistula Creation in Patients With Chronic Kidney Disease
The purpose of this study is to determine if PRT-201 when applied to a limited segment of your blood vessel (about 2 inches) immediately after surgery to create an arteriovenous fistula is safe and improves the patency of your fistula.
PRT-201 is a protein that has been shown to help keep vessels open ("patent") when applied to the outside surface of the blood vessels (arteries and veins) in AVF patients in a previous study.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- UCSF
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Rush Medical Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
- Renal Care Associates
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
- Indiana Ohio Heart
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
- Vascular Specialty Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Beth Israel Deconness Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
- UMASS medical center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- St Clair Specialty Physicians
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Legacy Oregon Surgical
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age of at least 18 years.
- Life expectancy of at least 6 months.
- Chronic kidney disease on hemodialysis, or with anticipated start of hemodialysis within 6 months.
- Planned creation of a new radiocephalic or brachiocephalic AVF. Revisions of an existing AVF and transposed AVF are not acceptable.
Exclusion Criteria:
- History or presence of an arterial aneurysm.
- Malignancy or treatment for malignancy within the previous 12 months with the exception of the following cancers if they have been resected: localized basal cell cancer, squamous cell skin cancer, or any cancer in situ.
- Hepatic dysfunction defined as bilirubin, ALT [SGPT] or AST [SGOT] >2.5 times the upper limit of normal, decompensated cirrhosis, ascites, or known esophageal or gastric varices.
- Treatment with any investigational drug within the previous 30 days or investigational antibody therapy within 90 days prior to signing informed consent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Placebo administered at the time of AVF creation.
|
|
Активный компаратор: PRT 201 (10 micrograms)
|
PRT-201 10 micrograms administered at the time of AVF creation.
PRT-201 30 micrograms administered at the time of AVF creation.
|
|
Активный компаратор: PRT-201 (30 micrograms)
|
PRT-201 10 micrograms administered at the time of AVF creation.
PRT-201 30 micrograms administered at the time of AVF creation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Primary AVF patency.
Временное ограничение: 12 months after AVF creation
|
12 months after AVF creation
|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability of PRT-201.
Временное ограничение: 12 months after AVF creation.
|
12 months after AVF creation.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Secondary Fistula Patency
Временное ограничение: 12 months after AVF creation
|
12 months after AVF creation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Свищ
- Артериовенозная фистула
Другие идентификационные номера исследования
- PRT-201-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .