A Study of PRT-201 Administered Immediately After Arteriovenous Fistula Creation in Patients With Chronic Kidney Disease
8. April 2015 aktualisiert von: Proteon Therapeutics
Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of PRT-201 Administered Immediately After Arteriovenous Fistula Creation in Patients With Chronic Kidney Disease
The purpose of this study is to determine if PRT-201 when applied to a limited segment of your blood vessel (about 2 inches) immediately after surgery to create an arteriovenous fistula is safe and improves the patency of your fistula.
PRT-201 is a protein that has been shown to help keep vessels open ("patent") when applied to the outside surface of the blood vessels (arteries and veins) in AVF patients in a previous study.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- UCSF
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Rush Medical Center
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
- Renal Care Associates
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
- Indiana Ohio Heart
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
- University of Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Vascular Specialty Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Beth Israel Deconness Hospital
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- UMASS medical center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- St Clair Specialty Physicians
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Legacy Oregon Surgical
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- LeHigh Valley Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Medical Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age of at least 18 years.
- Life expectancy of at least 6 months.
- Chronic kidney disease on hemodialysis, or with anticipated start of hemodialysis within 6 months.
- Planned creation of a new radiocephalic or brachiocephalic AVF. Revisions of an existing AVF and transposed AVF are not acceptable.
Exclusion Criteria:
- History or presence of an arterial aneurysm.
- Malignancy or treatment for malignancy within the previous 12 months with the exception of the following cancers if they have been resected: localized basal cell cancer, squamous cell skin cancer, or any cancer in situ.
- Hepatic dysfunction defined as bilirubin, ALT [SGPT] or AST [SGOT] >2.5 times the upper limit of normal, decompensated cirrhosis, ascites, or known esophageal or gastric varices.
- Treatment with any investigational drug within the previous 30 days or investigational antibody therapy within 90 days prior to signing informed consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo administered at the time of AVF creation.
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Aktiver Komparator: PRT 201 (10 micrograms)
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PRT-201 10 micrograms administered at the time of AVF creation.
PRT-201 30 micrograms administered at the time of AVF creation.
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Aktiver Komparator: PRT-201 (30 micrograms)
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PRT-201 10 micrograms administered at the time of AVF creation.
PRT-201 30 micrograms administered at the time of AVF creation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Primary AVF patency.
Zeitfenster: 12 months after AVF creation
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12 months after AVF creation
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Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability of PRT-201.
Zeitfenster: 12 months after AVF creation.
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12 months after AVF creation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Secondary Fistula Patency
Zeitfenster: 12 months after AVF creation
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12 months after AVF creation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Fistel
- Arteriovenöse Fistel
Andere Studien-ID-Nummern
- PRT-201-201
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