A Study of PRT-201 Administered Immediately After Arteriovenous Fistula Creation in Patients With Chronic Kidney Disease
8. dubna 2015 aktualizováno: Proteon Therapeutics
Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of PRT-201 Administered Immediately After Arteriovenous Fistula Creation in Patients With Chronic Kidney Disease
The purpose of this study is to determine if PRT-201 when applied to a limited segment of your blood vessel (about 2 inches) immediately after surgery to create an arteriovenous fistula is safe and improves the patency of your fistula.
PRT-201 is a protein that has been shown to help keep vessels open ("patent") when applied to the outside surface of the blood vessels (arteries and veins) in AVF patients in a previous study.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Spojené státy
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Spojené státy
- UCSF
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Rush Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy
- Renal Care Associates
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
- Indiana Ohio Heart
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Vascular Specialty Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Beth Israel Deconness Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
- UMASS medical center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- St Clair Specialty Physicians
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Legacy Oregon Surgical
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age of at least 18 years.
- Life expectancy of at least 6 months.
- Chronic kidney disease on hemodialysis, or with anticipated start of hemodialysis within 6 months.
- Planned creation of a new radiocephalic or brachiocephalic AVF. Revisions of an existing AVF and transposed AVF are not acceptable.
Exclusion Criteria:
- History or presence of an arterial aneurysm.
- Malignancy or treatment for malignancy within the previous 12 months with the exception of the following cancers if they have been resected: localized basal cell cancer, squamous cell skin cancer, or any cancer in situ.
- Hepatic dysfunction defined as bilirubin, ALT [SGPT] or AST [SGOT] >2.5 times the upper limit of normal, decompensated cirrhosis, ascites, or known esophageal or gastric varices.
- Treatment with any investigational drug within the previous 30 days or investigational antibody therapy within 90 days prior to signing informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo administered at the time of AVF creation.
|
|
Aktivní komparátor: PRT 201 (10 micrograms)
|
PRT-201 10 micrograms administered at the time of AVF creation.
PRT-201 30 micrograms administered at the time of AVF creation.
|
|
Aktivní komparátor: PRT-201 (30 micrograms)
|
PRT-201 10 micrograms administered at the time of AVF creation.
PRT-201 30 micrograms administered at the time of AVF creation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primary AVF patency.
Časové okno: 12 months after AVF creation
|
12 months after AVF creation
|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability of PRT-201.
Časové okno: 12 months after AVF creation.
|
12 months after AVF creation.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Secondary Fistula Patency
Časové okno: 12 months after AVF creation
|
12 months after AVF creation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRT-201-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .