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A Study of PRT-201 Administered Immediately After Arteriovenous Fistula Creation in Patients With Chronic Kidney Disease

8 aprile 2015 aggiornato da: Proteon Therapeutics

Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of PRT-201 Administered Immediately After Arteriovenous Fistula Creation in Patients With Chronic Kidney Disease

The purpose of this study is to determine if PRT-201 when applied to a limited segment of your blood vessel (about 2 inches) immediately after surgery to create an arteriovenous fistula is safe and improves the patency of your fistula. PRT-201 is a protein that has been shown to help keep vessels open ("patent") when applied to the outside surface of the blood vessels (arteries and veins) in AVF patients in a previous study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Rush Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • Renal Care Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Vascular Specialty Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Beth Israel Deconness Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • UMASS Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • St Clair Specialty Physicians
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Legacy Oregon Surgical
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age of at least 18 years.
  2. Life expectancy of at least 6 months.
  3. Chronic kidney disease on hemodialysis, or with anticipated start of hemodialysis within 6 months.
  4. Planned creation of a new radiocephalic or brachiocephalic AVF. Revisions of an existing AVF and transposed AVF are not acceptable.

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of an arterial aneurysm.
  2. Malignancy or treatment for malignancy within the previous 12 months with the exception of the following cancers if they have been resected: localized basal cell cancer, squamous cell skin cancer, or any cancer in situ.
  3. Hepatic dysfunction defined as bilirubin, ALT [SGPT] or AST [SGOT] >2.5 times the upper limit of normal, decompensated cirrhosis, ascites, or known esophageal or gastric varices.
  4. Treatment with any investigational drug within the previous 30 days or investigational antibody therapy within 90 days prior to signing informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo administered at the time of AVF creation.
Comparatore attivo: PRT 201 (10 micrograms)
Droga: PRT-201
PRT-201 10 micrograms administered at the time of AVF creation.
Droga: PRT-201
PRT-201 30 micrograms administered at the time of AVF creation.
Comparatore attivo: PRT-201 (30 micrograms)
Droga: PRT-201
PRT-201 10 micrograms administered at the time of AVF creation.
Droga: PRT-201
PRT-201 30 micrograms administered at the time of AVF creation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Primary AVF patency.
Lasso di tempo: 12 months after AVF creation
12 months after AVF creation
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability of PRT-201.
Lasso di tempo: 12 months after AVF creation.
12 months after AVF creation.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Secondary Fistula Patency
Lasso di tempo: 12 months after AVF creation
12 months after AVF creation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Proteon Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT-201-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PRT-201

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