Evaluating the Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced or Metastatic Gastric Cancer
2011年2月27日 更新者:SBPharmaceutical IND, Co., LTD
Phase Ⅱ,Open Label Clinical Trial to Investigate Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Gastirc Cancer
The purpose of this study is to determine efficacy of SB injection in Gastric Cancer.
調査の概要
詳細な説明
All eligible patients will receive SB injection therapy for 6 cycles (14~21 days for each cycle).
Efficacy will be evaluated every 3 cycles.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jung-gu
-
Incheon、Jung-gu、大韓民国、400-711
- Inha University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age of 18years or over
- Patients who had failed more than 1 cycle of standard therapy with advanced or metasatic stage and with measurable lesions
- Life expectancy >/= 5 months
- Not available to any of resectable surgery or radiotherapy
Patients with adequate organ(e.g. heart, kidney, liver)and bone marrow function, as defined by
- Absolute neutrophil count(ANC)>/= 1.0 x 10^9/L, Platelet count >/= 75 x 10^9/L
- Total bilirubin < 2.0mg/dL
- Aspartate Aminotransferase(AST) and/or Alanine Aminotransferase(ALT) < 5 x Upper Limit Normal(ULN)
- creatinine < 2 x ULN
- ECOG status 0 to 2
- Female volunteers admitted to the study must be using a reliable means of contraception and must have a negative blood or urine pregnancy test at least 7days ago
- Patients or their legal representatives who have signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Known brain or spinal cord metastases
- Patients who have received chemotherapy within the previous 4 weeks
- Patients who have received radiotherapy related tp Gastric cancer within 4weeks
- Patients who have participated in other clinical study within the previous 4weeks
- Pregnancy (absence to be confirmed by ß-hCG test) or lactation period
- Human immunodeficiency virus(HIV) antibody (+)
- Have active infection or serious concomitant systemic disorder incompatible with the study
- Clinically hypertension or diabete mellitus not well controlled with medication
- Clinically significant cardiac disease(e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmias) or myocardial infarction
- Presence or history of malignancy other than Gastirc cancer within 5years
- Have severe Neurologic or psychological disorder
- Patients who have history of allery with this investigational drug(SB injection)
- Obvious cognitive or physical impairment that would prevent participation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腫瘍反応率の評価
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ビジュアルアナログスケールの痛みスコア
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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Evalute patient's performance by measuring Eastern Cooperative Oncology Group scale
時間枠:4 months
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4 months
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進行までの時間を測定して反応率の持続時間を決定する
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yong-oon Shin, Prof、Inha University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月27日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。