- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01305993
Evaluating the Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced or Metastatic Gastric Cancer
27. února 2011 aktualizováno: SBPharmaceutical IND, Co., LTD
Phase Ⅱ,Open Label Clinical Trial to Investigate Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Gastirc Cancer
The purpose of this study is to determine efficacy of SB injection in Gastric Cancer.
Přehled studie
Detailní popis
All eligible patients will receive SB injection therapy for 6 cycles (14~21 days for each cycle).
Efficacy will be evaluated every 3 cycles.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
26
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yong-oon Shin, Prof.
- Telefonní číslo: 032-890-2548
- E-mail: ywshin@inha.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ji-yeon Lee, RN/BSc
- Telefonní číslo: 032-890-1133
- E-mail: twindleclara@inha.com
Studijní místa
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Korejská republika, 400-711
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Yong-oon Shin, Prof.
- Telefonní číslo: 032-890-2548
- E-mail: ywshin@inha.ac.kr
-
Kontakt:
- Ji-yeon Lee, RN/BSc
- Telefonní číslo: 032-890-1133
- E-mail: twinkleclara@inha.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age of 18years or over
- Patients who had failed more than 1 cycle of standard therapy with advanced or metasatic stage and with measurable lesions
- Life expectancy >/= 5 months
- Not available to any of resectable surgery or radiotherapy
Patients with adequate organ(e.g. heart, kidney, liver)and bone marrow function, as defined by
- Absolute neutrophil count(ANC)>/= 1.0 x 10^9/L, Platelet count >/= 75 x 10^9/L
- Total bilirubin < 2.0mg/dL
- Aspartate Aminotransferase(AST) and/or Alanine Aminotransferase(ALT) < 5 x Upper Limit Normal(ULN)
- creatinine < 2 x ULN
- ECOG status 0 to 2
- Female volunteers admitted to the study must be using a reliable means of contraception and must have a negative blood or urine pregnancy test at least 7days ago
- Patients or their legal representatives who have signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Known brain or spinal cord metastases
- Patients who have received chemotherapy within the previous 4 weeks
- Patients who have received radiotherapy related tp Gastric cancer within 4weeks
- Patients who have participated in other clinical study within the previous 4weeks
- Pregnancy (absence to be confirmed by ß-hCG test) or lactation period
- Human immunodeficiency virus(HIV) antibody (+)
- Have active infection or serious concomitant systemic disorder incompatible with the study
- Clinically hypertension or diabete mellitus not well controlled with medication
- Clinically significant cardiac disease(e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmias) or myocardial infarction
- Presence or history of malignancy other than Gastirc cancer within 5years
- Have severe Neurologic or psychological disorder
- Patients who have history of allery with this investigational drug(SB injection)
- Obvious cognitive or physical impairment that would prevent participation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hodnocení rychlosti odpovědi nádoru
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Evalute patient's performance by measuring Eastern Cooperative Oncology Group scale
Časové okno: 4 months
|
4 months
|
Určete trvání míry odezvy měřením doby do progrese
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong-oon Shin, Prof, Inha University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB injection-G002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SB injekce
-
University of MinnesotaNáborKardiovaskulární choroby | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Sangamo TherapeuticsAktivní, ne náborHemofilie B | Mukopolysacharidóza I | Mukopolysacharidóza IISpojené státy
-
Nguyen Thi Trieu, MDDokončeno
-
Medica Cor Heart HospitalNeznámýStenóza koronární ostium | MyonekrózaBulharsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAterosklerózaHolandsko, Belgie, Německo, Česko, Francie, Rakousko, Španělsko, Norsko, Polsko, Dánsko, Švýcarsko
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie s víceřadou dysplazií po myelodysplastickém syndromu | Akutní megakaryoblastická leukémie dospělých (M7) | Akutní minimálně diferencovaná myeloidní leukémie u dospělých (M0) | Akutní monoblastická leukémie dospělých (M5a) | Akutní monocytární leukémie dospělých (M5b) | Akutní myeloblastická leukémie dospělých se zráním (M2) a další podmínkySpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoZánět | Artritida, revmatoidníSpojené království
-
SBPharmaceutical IND, Co., LTDNeznámýKolorektální karcinomKorejská republika