Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluating the Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced or Metastatic Gastric Cancer

27 februari 2011 uppdaterad av: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Phase Ⅱ,Open Label Clinical Trial to Investigate Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Gastirc Cancer

The purpose of this study is to determine efficacy of SB injection in Gastric Cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

All eligible patients will receive SB injection therapy for 6 cycles (14~21 days for each cycle). Efficacy will be evaluated every 3 cycles.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republiken av, 400-711
        • Inha University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age of 18years or over
  • Patients who had failed more than 1 cycle of standard therapy with advanced or metasatic stage and with measurable lesions
  • Life expectancy >/= 5 months
  • Not available to any of resectable surgery or radiotherapy
  • Patients with adequate organ(e.g. heart, kidney, liver)and bone marrow function, as defined by

    1. Absolute neutrophil count(ANC)>/= 1.0 x 10^9/L, Platelet count >/= 75 x 10^9/L
    2. Total bilirubin < 2.0mg/dL
    3. Aspartate Aminotransferase(AST) and/or Alanine Aminotransferase(ALT) < 5 x Upper Limit Normal(ULN)
    4. creatinine < 2 x ULN
  • ECOG status 0 to 2
  • Female volunteers admitted to the study must be using a reliable means of contraception and must have a negative blood or urine pregnancy test at least 7days ago
  • Patients or their legal representatives who have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Known brain or spinal cord metastases
  • Patients who have received chemotherapy within the previous 4 weeks
  • Patients who have received radiotherapy related tp Gastric cancer within 4weeks
  • Patients who have participated in other clinical study within the previous 4weeks
  • Pregnancy (absence to be confirmed by ß-hCG test) or lactation period
  • Human immunodeficiency virus(HIV) antibody (+)
  • Have active infection or serious concomitant systemic disorder incompatible with the study
  • Clinically hypertension or diabete mellitus not well controlled with medication
  • Clinically significant cardiac disease(e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmias) or myocardial infarction
  • Presence or history of malignancy other than Gastirc cancer within 5years
  • Have severe Neurologic or psychological disorder
  • Patients who have history of allery with this investigational drug(SB injection)
  • Obvious cognitive or physical impairment that would prevent participation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 4 månader
4 månader
Evalute patient's performance by measuring Eastern Cooperative Oncology Group scale
Tidsram: 4 months
4 months
Bestäm varaktigheten av svarsfrekvensen genom att mäta tiden till progression
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yong-oon Shin, Prof, Inha University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera