- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01305993
Evaluating the Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced or Metastatic Gastric Cancer
27 février 2011 mis à jour par: SBPharmaceutical IND, Co., LTD
Phase Ⅱ,Open Label Clinical Trial to Investigate Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Gastirc Cancer
The purpose of this study is to determine efficacy of SB injection in Gastric Cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
All eligible patients will receive SB injection therapy for 6 cycles (14~21 days for each cycle).
Efficacy will be evaluated every 3 cycles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Corée, République de, 400-711
- Inha University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age of 18years or over
- Patients who had failed more than 1 cycle of standard therapy with advanced or metasatic stage and with measurable lesions
- Life expectancy >/= 5 months
- Not available to any of resectable surgery or radiotherapy
Patients with adequate organ(e.g. heart, kidney, liver)and bone marrow function, as defined by
- Absolute neutrophil count(ANC)>/= 1.0 x 10^9/L, Platelet count >/= 75 x 10^9/L
- Total bilirubin < 2.0mg/dL
- Aspartate Aminotransferase(AST) and/or Alanine Aminotransferase(ALT) < 5 x Upper Limit Normal(ULN)
- creatinine < 2 x ULN
- ECOG status 0 to 2
- Female volunteers admitted to the study must be using a reliable means of contraception and must have a negative blood or urine pregnancy test at least 7days ago
- Patients or their legal representatives who have signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Known brain or spinal cord metastases
- Patients who have received chemotherapy within the previous 4 weeks
- Patients who have received radiotherapy related tp Gastric cancer within 4weeks
- Patients who have participated in other clinical study within the previous 4weeks
- Pregnancy (absence to be confirmed by ß-hCG test) or lactation period
- Human immunodeficiency virus(HIV) antibody (+)
- Have active infection or serious concomitant systemic disorder incompatible with the study
- Clinically hypertension or diabete mellitus not well controlled with medication
- Clinically significant cardiac disease(e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmias) or myocardial infarction
- Presence or history of malignancy other than Gastirc cancer within 5years
- Have severe Neurologic or psychological disorder
- Patients who have history of allery with this investigational drug(SB injection)
- Obvious cognitive or physical impairment that would prevent participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation du taux de réponse tumorale
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 4 mois
|
4 mois
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Evalute patient's performance by measuring Eastern Cooperative Oncology Group scale
Délai: 4 months
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4 months
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Déterminer la durée du taux de réponse en mesurant le temps jusqu'à la progression
Délai: 4 mois
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4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong-oon Shin, Prof, Inha University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2011
Première publication (Estimation)
1 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB injection-G002
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