Evaluating the Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced or Metastatic Gastric Cancer
2011年2月27日 更新者:SBPharmaceutical IND, Co., LTD
Phase Ⅱ,Open Label Clinical Trial to Investigate Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Gastirc Cancer
The purpose of this study is to determine efficacy of SB injection in Gastric Cancer.
研究概览
详细说明
All eligible patients will receive SB injection therapy for 6 cycles (14~21 days for each cycle).
Efficacy will be evaluated every 3 cycles.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jung-gu
-
Incheon、Jung-gu、大韩民国、400-711
- Inha University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age of 18years or over
- Patients who had failed more than 1 cycle of standard therapy with advanced or metasatic stage and with measurable lesions
- Life expectancy >/= 5 months
- Not available to any of resectable surgery or radiotherapy
Patients with adequate organ(e.g. heart, kidney, liver)and bone marrow function, as defined by
- Absolute neutrophil count(ANC)>/= 1.0 x 10^9/L, Platelet count >/= 75 x 10^9/L
- Total bilirubin < 2.0mg/dL
- Aspartate Aminotransferase(AST) and/or Alanine Aminotransferase(ALT) < 5 x Upper Limit Normal(ULN)
- creatinine < 2 x ULN
- ECOG status 0 to 2
- Female volunteers admitted to the study must be using a reliable means of contraception and must have a negative blood or urine pregnancy test at least 7days ago
- Patients or their legal representatives who have signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Known brain or spinal cord metastases
- Patients who have received chemotherapy within the previous 4 weeks
- Patients who have received radiotherapy related tp Gastric cancer within 4weeks
- Patients who have participated in other clinical study within the previous 4weeks
- Pregnancy (absence to be confirmed by ß-hCG test) or lactation period
- Human immunodeficiency virus(HIV) antibody (+)
- Have active infection or serious concomitant systemic disorder incompatible with the study
- Clinically hypertension or diabete mellitus not well controlled with medication
- Clinically significant cardiac disease(e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmias) or myocardial infarction
- Presence or history of malignancy other than Gastirc cancer within 5years
- Have severe Neurologic or psychological disorder
- Patients who have history of allery with this investigational drug(SB injection)
- Obvious cognitive or physical impairment that would prevent participation
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估肿瘤反应率
大体时间:4个月
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间:4个月
|
4个月
|
|
Evalute patient's performance by measuring Eastern Cooperative Oncology Group scale
大体时间:4 months
|
4 months
|
|
通过测量进展时间来确定缓解率的持续时间
大体时间:4个月
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yong-oon Shin, Prof、Inha University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月27日
首次发布 (估计)
2011年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月27日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.