Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluating the Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced or Metastatic Gastric Cancer

27. februar 2011 oppdatert av: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Phase Ⅱ,Open Label Clinical Trial to Investigate Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Gastirc Cancer

The purpose of this study is to determine efficacy of SB injection in Gastric Cancer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

All eligible patients will receive SB injection therapy for 6 cycles (14~21 days for each cycle). Efficacy will be evaluated every 3 cycles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age of 18years or over
  • Patients who had failed more than 1 cycle of standard therapy with advanced or metasatic stage and with measurable lesions
  • Life expectancy >/= 5 months
  • Not available to any of resectable surgery or radiotherapy
  • Patients with adequate organ(e.g. heart, kidney, liver)and bone marrow function, as defined by

    1. Absolute neutrophil count(ANC)>/= 1.0 x 10^9/L, Platelet count >/= 75 x 10^9/L
    2. Total bilirubin < 2.0mg/dL
    3. Aspartate Aminotransferase(AST) and/or Alanine Aminotransferase(ALT) < 5 x Upper Limit Normal(ULN)
    4. creatinine < 2 x ULN
  • ECOG status 0 to 2
  • Female volunteers admitted to the study must be using a reliable means of contraception and must have a negative blood or urine pregnancy test at least 7days ago
  • Patients or their legal representatives who have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Known brain or spinal cord metastases
  • Patients who have received chemotherapy within the previous 4 weeks
  • Patients who have received radiotherapy related tp Gastric cancer within 4weeks
  • Patients who have participated in other clinical study within the previous 4weeks
  • Pregnancy (absence to be confirmed by ß-hCG test) or lactation period
  • Human immunodeficiency virus(HIV) antibody (+)
  • Have active infection or serious concomitant systemic disorder incompatible with the study
  • Clinically hypertension or diabete mellitus not well controlled with medication
  • Clinically significant cardiac disease(e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmias) or myocardial infarction
  • Presence or history of malignancy other than Gastirc cancer within 5years
  • Have severe Neurologic or psychological disorder
  • Patients who have history of allery with this investigational drug(SB injection)
  • Obvious cognitive or physical impairment that would prevent participation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av tumorresponsrate
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Evalute patient's performance by measuring Eastern Cooperative Oncology Group scale
Tidsramme: 4 months
4 months
Bestem varigheten av svarfrekvensen ved å måle tid til progresjon
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong-oon Shin, Prof, Inha University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på SB-injeksjon

3
Abonnere