Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluating the Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced or Metastatic Gastric Cancer

2011. február 27. frissítette: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Phase Ⅱ,Open Label Clinical Trial to Investigate Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Gastirc Cancer

The purpose of this study is to determine efficacy of SB injection in Gastric Cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

All eligible patients will receive SB injection therapy for 6 cycles (14~21 days for each cycle). Efficacy will be evaluated every 3 cycles.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Koreai Köztársaság, 400-711
        • Inha University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age of 18years or over
  • Patients who had failed more than 1 cycle of standard therapy with advanced or metasatic stage and with measurable lesions
  • Life expectancy >/= 5 months
  • Not available to any of resectable surgery or radiotherapy
  • Patients with adequate organ(e.g. heart, kidney, liver)and bone marrow function, as defined by

    1. Absolute neutrophil count(ANC)>/= 1.0 x 10^9/L, Platelet count >/= 75 x 10^9/L
    2. Total bilirubin < 2.0mg/dL
    3. Aspartate Aminotransferase(AST) and/or Alanine Aminotransferase(ALT) < 5 x Upper Limit Normal(ULN)
    4. creatinine < 2 x ULN
  • ECOG status 0 to 2
  • Female volunteers admitted to the study must be using a reliable means of contraception and must have a negative blood or urine pregnancy test at least 7days ago
  • Patients or their legal representatives who have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Known brain or spinal cord metastases
  • Patients who have received chemotherapy within the previous 4 weeks
  • Patients who have received radiotherapy related tp Gastric cancer within 4weeks
  • Patients who have participated in other clinical study within the previous 4weeks
  • Pregnancy (absence to be confirmed by ß-hCG test) or lactation period
  • Human immunodeficiency virus(HIV) antibody (+)
  • Have active infection or serious concomitant systemic disorder incompatible with the study
  • Clinically hypertension or diabete mellitus not well controlled with medication
  • Clinically significant cardiac disease(e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmias) or myocardial infarction
  • Presence or history of malignancy other than Gastirc cancer within 5years
  • Have severe Neurologic or psychological disorder
  • Patients who have history of allery with this investigational drug(SB injection)
  • Obvious cognitive or physical impairment that would prevent participation

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A daganat válaszarányának értékelése
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Evalute patient's performance by measuring Eastern Cooperative Oncology Group scale
Időkeret: 4 months
4 months
Határozza meg a válaszadási arány időtartamát a progresszióig eltelt idő mérésével
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong-oon Shin, Prof, Inha University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a SB injekció

3
Iratkozz fel