Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluating the Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced or Metastatic Gastric Cancer

27 lutego 2011 zaktualizowane przez: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Phase Ⅱ,Open Label Clinical Trial to Investigate Safety and Efficacy of SB Injection in Patients With Advanced and Metastatic Gastirc Cancer

The purpose of this study is to determine efficacy of SB injection in Gastric Cancer.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

All eligible patients will receive SB injection therapy for 6 cycles (14~21 days for each cycle). Efficacy will be evaluated every 3 cycles.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Republika Korei, 400-711
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age of 18years or over
  • Patients who had failed more than 1 cycle of standard therapy with advanced or metasatic stage and with measurable lesions
  • Life expectancy >/= 5 months
  • Not available to any of resectable surgery or radiotherapy
  • Patients with adequate organ(e.g. heart, kidney, liver)and bone marrow function, as defined by

    1. Absolute neutrophil count(ANC)>/= 1.0 x 10^9/L, Platelet count >/= 75 x 10^9/L
    2. Total bilirubin < 2.0mg/dL
    3. Aspartate Aminotransferase(AST) and/or Alanine Aminotransferase(ALT) < 5 x Upper Limit Normal(ULN)
    4. creatinine < 2 x ULN
  • ECOG status 0 to 2
  • Female volunteers admitted to the study must be using a reliable means of contraception and must have a negative blood or urine pregnancy test at least 7days ago
  • Patients or their legal representatives who have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Known brain or spinal cord metastases
  • Patients who have received chemotherapy within the previous 4 weeks
  • Patients who have received radiotherapy related tp Gastric cancer within 4weeks
  • Patients who have participated in other clinical study within the previous 4weeks
  • Pregnancy (absence to be confirmed by ß-hCG test) or lactation period
  • Human immunodeficiency virus(HIV) antibody (+)
  • Have active infection or serious concomitant systemic disorder incompatible with the study
  • Clinically hypertension or diabete mellitus not well controlled with medication
  • Clinically significant cardiac disease(e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmias) or myocardial infarction
  • Presence or history of malignancy other than Gastirc cancer within 5years
  • Have severe Neurologic or psychological disorder
  • Patients who have history of allery with this investigational drug(SB injection)
  • Obvious cognitive or physical impairment that would prevent participation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Evalute patient's performance by measuring Eastern Cooperative Oncology Group scale
Ramy czasowe: 4 months
4 months
Określ czas trwania wskaźnika odpowiedzi, mierząc czas do progresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong-oon Shin, Prof, Inha University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Wtrysk SB

3
Subskrybuj