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スウェーデンで Easypod™ 経由で SAIZEN® を投与された被験者の服薬遵守レベルを評価する (ECOS SWE)

2017年12月22日更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: 成長ホルモン治療に Easypod™ 電気機械装置を使用して小児被験者の治療アドヒアランスと長期的な結果を研究するためのスウェーデンの多施設観察レジストリ

これは、Easypod™ 経由で SAIZEN® を受けている被験者のアドヒアランスレベルを評価するために、成長ホルモン治療用の Easypod™ 電気機械装置を使用して小児被験者のアドヒアランスと長期治療結果を研究するスウェーデンの多施設観察レジストリです。

調査の概要

状態

完了

条件

成長障害

介入・治療

デバイス：イージーポッド™

詳細な説明

被験者は、多施設の長期的観察レジストリに登録されます。親/被験者は、母集団ベースの分析のためにデータをアップロードし、必要に応じて、アドヒアランスと最終的には臨床転帰を改善するために設計された患者アドヒアランス支援プログラムを遵守するために、インフォームド・コンセント/同意を提供します。アドヒアランスデータは主に、Easypod™ デバイスと転帰測定の医師データ入力を組み合わせて得られます。データは遡及的および将来的に収集されます。これにより、アドヒアランスプロファイルの確立が可能になり、患者アドヒアランスサポートプログラムがアドヒアランスとその後の臨床転帰を改善するという仮説を探ることができます。収集されたデータは、比較可能な国内研究の多国間プール分析でも分析されます。

第一目的：

• Easypod™ 経由で SAIZEN® を投与されている被験者の服薬遵守レベルを評価するため

二次的な目的:

Easypod™ 経由で SAIZEN® を投与された被験者の臨床転帰に対する遵守の影響を説明するため
年齢、性別、自己注射の有無、治療時間、登録時の病歴に基づいてアドヒアランス対象者のプロファイリングを特定するため
インスリン様成長因子 1 (IGF1) に対するアドヒアランスの影響を評価するため。正常範囲を上回る、下回る、または範囲内）

その他の目的:

• 平均血糖値 (HbA1C) に対する遵守の影響を評価するため

研究の種類

観察的

入学 (実際)

152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スウェーデン
- - Göteborg、スウェーデン
    - Merck Serono Research Site
  - Solna、スウェーデン
    - Merck Serono Research Site
  - Uppsala、スウェーデン
    - Merck Serono Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Easypod™電気機械装置を使用して、登録された適応症に対してSAIZEN®を服用している小児被験者（2～18歳）。

説明

包含基準:

製品特性の概要 (SmPC) に従って、EasypodTM 電気機械装置を介して成長ホルモンを投与
2歳以上
18歳未満、または成長板が融合していない18歳以上
レジストリにデータを入力する前に与えられる、親または保護者の書面によるインフォームドコンセント。対象者または親/保護者は、将来の医療に影響を与えることなく、いつでも同意を撤回できることを理解しています。お子様が読み書きできる年齢に達している場合は、各国の適切な管轄区域の定義に従って、別の同意書が発行されます。

除外基準:

成長板が融合している成長ホルモンを服用している被験者（つまり、代謝効果のために成長ホルモンを服用している場合）
SmPC で定義されている SAIZEN® の禁忌
治験薬の使用または介入臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
毎日記録されたアドヒアランスの平均パーセント時間枠：6ヶ月以上5年以内	6ヶ月以上5年以内

二次結果の測定

結果測定	時間枠
年齢、性別、適応症、自己注射の有無、治療時間に基づく被験者のアドヒアランスプロファイル時間枠：6ヶ月以上5年以内	6ヶ月以上5年以内
アドヒアランスと現在の IGF-1 ステータスとの相関関係 (すなわち、正常範囲を上回っている、下回っている、または範囲内にある) 時間枠：6ヶ月以上5年以内	6ヶ月以上5年以内
Easypod™によるSAIZEN®治療の各年後のアドヒアランスと成長結果の相関関係（身長速度（HV）、身長速度-標準偏差スコア（HV-SDS）、身長、身長-標準偏差スコア（身長SDS）の変化）時間枠：最低6か月、最長5年	最低6か月、最長5年
アドヒアランスとHbA1Cの相関関係時間枠：最低6か月、最長5年	最低6か月、最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

Merck A.B., Sweden

捜査官

スタディディレクター：Medical Responsible、Merck A.B., Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月30日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)