Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomu przestrzegania zaleceń osób otrzymujących SAIZEN® za pośrednictwem Easypod™ w Szwecji (ECOS SWE)

22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: szwedzki, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny do badania przestrzegania zaleceń i długoterminowych wyników terapii dzieci z użyciem elektromechanicznego urządzenia Easypod™ do leczenia hormonem wzrostu

Jest to szwedzki, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny do badania przestrzegania zaleceń i długoterminowych wyników terapii u pacjentów pediatrycznych stosujących elektromechaniczne urządzenie Easypod™ do leczenia hormonem wzrostu w celu oceny poziomu przestrzegania zaleceń przez pacjenta otrzymującego SAIZEN® za pośrednictwem Easypod™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaburzenia wzrostu

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: easypod™

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zapisani do wieloośrodkowego podłużnego rejestru obserwacyjnego. Rodzice/pacjenci udzielą świadomej zgody/zgody na przesyłanie swoich danych do analiz populacyjnych i opcjonalnie na przestrzeganie programu wspierania przestrzegania zaleceń przez pacjentów, którego celem jest poprawa przestrzegania zaleceń i ostatecznie wyników klinicznych. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń będą pochodzić przede wszystkim z urządzenia Easypod™ w połączeniu z wprowadzanymi przez lekarza danymi dotyczącymi wyników pomiarów. Dane będą gromadzone retrospektywnie i prospektywnie. Umożliwi to ustalenie profili przestrzegania zaleceń i zbadanie hipotezy, że programy wspierające przestrzeganie zaleceń przez pacjentów poprawiają przestrzeganie zaleceń i późniejsze wyniki kliniczne. Zebrane dane zostaną również przeanalizowane w ramach wielonarodowej zbiorczej analizy porównywalnych badań krajowych.

Podstawowy cel:

• Aby ocenić poziom przestrzegania zaleceń przez pacjentów otrzymujących SAIZEN® za pośrednictwem Easypod™

Cele drugorzędne:

Opisanie wpływu przestrzegania zaleceń na wyniki kliniczne u osobnika otrzymującego SAIZEN® za pośrednictwem Easypod™
Aby zidentyfikować profilowanie osób przestrzegających zaleceń na podstawie wieku, płci, samoiniekcji lub nie, czasu leczenia, historii medycznej w momencie rejestracji
Aby ocenić wpływ przestrzegania zaleceń na insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF1) (tj. powyżej, poniżej lub w normalnych zakresach)

Inne cele:

• Aby ocenić wpływ przestrzegania zaleceń na średni poziom glukozy we krwi (HbA1C)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwecja
- - Göteborg, Szwecja
    - Merck Serono Research Site
  - Solna, Szwecja
    - Merck Serono Research Site
  - Uppsala, Szwecja
    - Merck Serono Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni (w wieku 2-18 lat), którzy przyjmują SAIZEN® z zarejestrowanych wskazań za pomocą urządzenia elektromechanicznego Easypod™.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Hormon wzrostu podawany za pomocą elektromechanicznego urządzenia EasypodTM zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
W wieku powyżej 2 lat
Wiek poniżej 18 lat lub wiek powyżej 18 lat bez fuzji płytek wzrostowych
Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna, wyrażona przed wprowadzeniem danych do rejestru, z zastrzeżeniem, że podmiot lub rodzic/opiekun może w każdej chwili wycofać zgodę bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej. Jeśli dziecko jest wystarczająco duże, aby czytać i pisać, zostanie wydany oddzielny formularz zgody, zgodnie z definicją obowiązującą w odpowiedniej jurysdykcji każdego kraju.

Kryteria wyłączenia:

Osoby przyjmujące hormon wzrostu, u których płytki wzrostu uległy stopieniu (tj. do przyjmowania hormonu wzrostu ze względu na jego efekty metaboliczne)
Przeciwwskazania do SAIZEN® określone w ChPL
Stosowanie badanego leku lub udział w interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Średni procent dziennego odnotowanego przestrzegania zaleceń Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat	Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Profil przestrzegania zaleceń przez pacjenta w oparciu o wiek, płeć, wskazanie, samowstrzyknięcie lub nie, czas leczenia Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat	Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Korelacja przestrzegania zaleceń z aktualnym stanem IGF-1 (tj. powyżej, poniżej lub w granicach normy) Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat	Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Korelacja wyników przylegania i wzrostu (zmiana prędkości wzrostu (HV), wskaźnik prędkości wzrostu-odchylenie standardowe (HV-SDS), wzrost, wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu (SDS wzrostu) po każdym roku leczenia SAIZEN® z Easypod™ Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat	Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Korelacja adherencji i HbA1C Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat	Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck A.B., Sweden

Śledczy

Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck A.B., Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)