Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de mate van therapietrouw te beoordelen van proefpersonen die SAIZEN® ontvangen via Easypod™ in Zweden (ECOS SWE)

22 december 2017 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: een Zweeds, multicentrisch observatieregister om therapietrouw en langetermijnresultaten van therapie bij pediatrische proefpersonen te bestuderen met behulp van een Easypod™ elektromechanisch apparaat voor behandeling met groeihormoon

Dit is een Zweeds, multicentrisch, observatieregister voor het bestuderen van de therapietrouw en de langetermijnresultaten van therapie bij pediatrische proefpersonen met behulp van het Easypod™ elektromechanische apparaat voor behandeling met groeihormoon om de mate van therapietrouw te beoordelen van proefpersonen die SAIZEN® via Easypod™ krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen zullen worden ingeschreven in een longitudinaal observatieregister met meerdere centra. Ouders/proefpersonen zullen hun geïnformeerde toestemming/instemming geven om hun gegevens te uploaden voor populatie-gebaseerde analyses en optioneel om zich te houden aan een ondersteuningsprogramma voor therapietrouw van patiënten dat is ontworpen om hun therapietrouw en uiteindelijk de klinische resultaten te verbeteren. Gegevens over therapietrouw zullen voornamelijk worden afgeleid van het Easypod™-apparaat in combinatie met het invoeren van gegevens door artsen over uitkomstmaten. Gegevens zullen retrospectief en prospectief worden verzameld. Dit zal het opstellen van therapietrouwprofielen mogelijk maken en de hypothese onderzoeken dat ondersteuningsprogramma's voor therapietrouw de therapietrouw en de daaropvolgende klinische resultaten verbeteren. Verzamelde gegevens zullen ook worden geanalyseerd in een multinationale gepoolde analyse van vergelijkbare nationale onderzoeken.

Hoofddoel:

• Om het niveau van therapietrouw te beoordelen van proefpersonen die SAIZEN® via Easypod™ kregen

Secundaire doelstellingen:

  • Om de impact van therapietrouw op klinische resultaten te beschrijven voor proefpersonen die SAIZEN® via Easypod™ kregen
  • Om therapietrouw te identificeren op basis van leeftijd, geslacht, zelfinjectie of niet, tijd van behandeling, medische geschiedenis op het moment van inschrijving
  • Om de impact van therapietrouw op insulineachtige groeifactor 1 (IGF1) (d.w.z. boven, onder of binnen normaal bereik)

Andere doelstellingen:

• Om de impact van therapietrouw op de gemiddelde bloedglucose (HbA1C) te beoordelen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Merck Serono Research Site
      • Solna, Zweden
        • Merck Serono Research Site
      • Uppsala, Zweden
        • Merck Serono Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische proefpersonen (2-18 jaar) die SAIZEN® gebruiken voor geregistreerde indicaties met behulp van het Easypod™ elektromechanische apparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegediend groeihormoon via het EasypodTM elektromechanische apparaat volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
  • Ouder dan > 2 jaar
  • Onder < 18 jaar, of ouder dan 18 jaar zonder fusie van groeischijven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of voogd, gegeven voordat gegevens in het register worden ingevoerd, met dien verstande dat de proefpersoon of ouder/voogd de toestemming op elk moment kan intrekken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg. Als het kind oud genoeg is om te lezen en te schrijven, zal er een apart toestemmingsformulier worden gegeven zoals gedefinieerd in de betreffende jurisdictie van elk land.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die groeihormoon gebruiken bij wie groeischijven zijn gefuseerd (d.w.z. voor het nemen van groeihormoon vanwege de metabole effecten)
  • Contra-indicaties voor SAIZEN® zoals gedefinieerd in de SmPC
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage van dagelijks geregistreerde therapietrouw
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Profiel van therapietrouw op basis van leeftijd, geslacht, indicatie, zelfinjectie of niet, tijd van behandeling
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
Correlatie van therapietrouw met de huidige IGF-1-status (d.w.z. boven, onder of binnen het normale bereik)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
Correlatie van therapietrouw en groeiresultaat (verandering in lengtesnelheid (HV), lengtesnelheid-standaarddeviatiescore (HV-SDS), lengte, lengte-standaarddeviatiescore (hoogte-SDS) na elk jaar SAIZEN®-behandeling met Easypod™
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
Correlatie van therapietrouw en HbA1C
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar
Minimaal 6 maanden en maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck A.B., Sweden

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck A.B., Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 200104-524

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeistoornissen

Klinische onderzoeken op easypod™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren