Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere graden af ​​overholdelse af emner, der modtager SAIZEN® Via Easypod™ i Sverige (ECOS SWE)

22. december 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Et svensk, multicenter, observationsregister til undersøgelse af overholdelse og langsigtede resultater af terapi hos pædiatriske forsøgspersoner, der bruger Easypod™ elektromekanisk anordning til væksthormonbehandling

Dette er et svensk, multicenter, observationsregister til undersøgelse af overholdelse og langtidsresultater af terapi hos pædiatriske forsøgspersoner, der bruger Easypod™ elektromekanisk anordning til væksthormonbehandling for at vurdere overholdelsesniveauet for forsøgsperson, der modtager SAIZEN® via Easypod™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive indskrevet i et multicenter longitudinelt observationsregister. Forældre/subjekter vil give deres informerede samtykke/samtykke til at uploade deres data til befolkningsbaserede analyser og eventuelt for at overholde et patienttilslutningsstøtteprogram designet til at forbedre deres overholdelse og i sidste ende kliniske resultater. Overholdelsesdata vil primært blive afledt fra Easypod™-enheden kombineret med lægedataindtastning af resultatmål. Data vil blive indsamlet retrospektivt og prospektivt. Dette vil tillade etablering af adhærensprofiler og udforske hypotesen om, at støtteprogrammer for patientadhærens forbedrer adhærens og efterfølgende kliniske resultater. Indsamlede data vil også blive analyseret i en multinational samlet analyse af sammenlignelige nationale undersøgelser.

Primært mål:

• At vurdere graden af ​​overholdelse af forsøgspersoner, der modtager SAIZEN® via Easypod™

Sekundære mål:

  • At beskrive virkningen af ​​overholdelse på kliniske resultater for forsøgsperson, der modtager SAIZEN® via Easypod™
  • For at identificere overholdelse af emneprofiler baseret på alder, køn, selvinjektion eller ej, behandlingstid, sygehistorie på tidspunktet for tilmelding
  • For at vurdere virkningen af ​​adhærens på insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF1) (dvs. over, under eller inden for normalområdet)

Andre mål:

• At vurdere virkningen af ​​adhærens på gennemsnitlig blodsukker (HbA1C)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Merck Serono Research Site
      • Solna, Sverige
        • Merck Serono Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Merck Serono Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 2-18 år), som tager SAIZEN® til registrerede indikationer ved hjælp af den elektromekaniske Easypod™-anordning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Administreret væksthormon via det elektromekaniske EasypodTM-apparat i henhold til produktresumé (SmPC)
  • Over en alder af > 2 år
  • Under < 18 år eller over 18 år uden sammensmeltning af vækstplader
  • Forældres eller værges skriftlige informerede samtykke, givet før indtastning af data i registret, med den forståelse, at forsøgspersonen eller forælderen/værgen til enhver tid kan trække samtykket tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling. Hvis barnet er gammelt nok til at læse og skrive, vil der blive givet en separat samtykkeerklæring som defineret i den relevante jurisdiktion i hvert land.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tager væksthormon, i hvilke vækstplader er smeltet sammen (dvs. for at tage væksthormon for dets metaboliske virkninger)
  • Kontraindikationer til SAIZEN® som defineret i produktresuméet
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procent af dagligt registreret overholdelse
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 5 år
Mindst 6 måneder og op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnets adhærensprofil baseret på alder, køn, indikation, selvinjektion eller ej, behandlingstid
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 5 år
Mindst 6 måneder og op til 5 år
Korrelation af adhærens med nuværende IGF-1-status (dvs. over, under eller inden for normalområder)
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 5 år
Mindst 6 måneder og op til 5 år
Korrelation af adhærens og vækstresultat (ændring i højdehastighed (HV), højdehastighed-standardafvigelsesscore (HV-SDS), højde, højde-standardafvigelsesscore (højde SDS) efter hvert års SAIZEN®-behandling med Easypod™
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 5 år
Mindst 6 måneder og op til 5 år
Korrelation af adhærens og HbA1C
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 5 år
Mindst 6 måneder og op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck A.B., Sweden

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck A.B., Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (Skøn)

2. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 200104-524

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækstforstyrrelser

Kliniske forsøg med easypod™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner