Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere graden av tilslutning til emner som mottar SAIZEN® Via Easypod™ i Sverige (ECOS SWE)

22. desember 2017 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Et svensk, multisenter, observasjonsregister for å studere etterlevelse og langsiktige resultater av terapi hos pediatriske personer som bruker Easypod™ elektromekanisk anordning for veksthormonbehandling

Dette er et svensk, multisenter, observasjonsregister for å studere etterlevelse og langtidsresultater av terapi hos pediatriske personer som bruker Easypod™ elektromekanisk enhet for veksthormonbehandling for å vurdere etterlevelsesnivået til pasienten som får SAIZEN® via Easypod™.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Vekstforstyrrelser

Intervensjon / Behandling

Enhet: easypod™

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli registrert i et multisenter langsgående observasjonsregister. Foreldre/subjekter vil gi sitt informerte samtykke/samtykke for å laste opp dataene sine for populasjonsbaserte analyser og eventuelt følge et støtteprogram for pasientoverholdelse som er utformet for å forbedre deres etterlevelse og, til slutt, kliniske resultater. Overholdelsesdata vil primært hentes fra Easypod™-enheten kombinert med legedatainntasting av utfallsmål. Data vil bli samlet inn retrospektivt og prospektivt. Dette vil tillate etablering av overholdelsesprofiler og utforske hypotesen om at støtteprogrammer for pasientoverholdelse forbedrer overholdelse og påfølgende kliniske resultater. Innsamlede data vil også bli analysert i en multinasjonal samlet analyse av sammenlignbare nasjonale studier.

Hovedmål:

• For å vurdere overholdelsesnivået til forsøkspersoner som mottar SAIZEN® via Easypod™

Sekundære mål:

For å beskrive virkningen av overholdelse på kliniske utfall for forsøksperson som mottar SAIZEN® via Easypod™
For å identifisere adheransefagsprofilering basert på alder, kjønn, selvinjeksjon eller ikke, behandlingstid, sykehistorie ved registreringstidspunktet
For å vurdere virkningen av overholdelse på insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF1) (dvs. over, under eller innenfor normale områder)

Andre mål:

• For å vurdere virkningen av adherens på gjennomsnittlig blodsukker (HbA1C)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sverige
- - Göteborg, Sverige
    - Merck Serono Research Site
  - Solna, Sverige
    - Merck Serono Research Site
  - Uppsala, Sverige
    - Merck Serono Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske personer (i alderen 2-18 år) som tar SAIZEN® for registrerte indikasjoner ved bruk av den elektromekaniske enheten Easypod™.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Administrert veksthormon via den elektromekaniske EasypodTM-enheten i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC)
Over alder > 2 år
Under < 18 år, eller over 18 år uten sammensmelting av vekstplater
Forelders eller foresattes skriftlige informerte samtykke, gitt før innføring av data i registeret, med den forståelse at forsøkspersonen eller forelder/foresatte kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling. Hvis barnet er gammelt nok til å lese og skrive, vil et eget samtykkeskjema bli gitt som definert i den aktuelle jurisdiksjonen i hvert land.

Ekskluderingskriterier:

Personer som tar veksthormon der vekstplater har smeltet sammen (dvs. for å ta veksthormon for dets metabolske effekter)
Kontraindikasjoner for SAIZEN® som definert i preparatomtalen
Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Gjennomsnittlig prosent av daglig registrert overholdelse Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år	Minst 6 måneder og inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Emnets etterlevelsesprofil basert på alder, kjønn, indikasjon, selvinjeksjon eller ikke, tid på behandling Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år	Minst 6 måneder og inntil 5 år
Korrelasjon av overholdelse med gjeldende IGF-1-status (dvs. over, under eller innenfor normale områder) Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år	Minst 6 måneder og inntil 5 år
Korrelasjon av adherens og vekstresultat (endring i høydehastighet (HV), høydehastighet-standardavviksscore (HV-SDS), høyde, høyde-standardavviksscore (høyde SDS) etter hvert år med SAIZEN®-behandling med Easypod™ Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år	Minst 6 måneder og inntil 5 år
Korrelasjon av adherens og HbA1C Tidsramme: Minst 6 måneder og inntil 5 år	Minst 6 måneder og inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck A.B., Sweden

Etterforskere

Studieleder: Medical Responsible, Merck A.B., Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)